妇产科分类的清晰度
医疗器械的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和规则的管理。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后，通知医疗器械…
了解医疗器械CE批准流程的最佳方法
医疗器械的CE批准流程如果您希望在欧洲国家销售您的产品，那么医疗器械必须有CE标志。否则，任何制造商都不允许在欧洲市场推出产品。为您的设备获得CE标记的过程可能是乏味和苛刻的。这里……
手术室医疗器械分类的清晰度
医疗器械的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和规则的管理。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后，通知医疗器械…
作为医疗设备的软件分类的清晰度
安全。医疗器械的质量和性能由1940年《药品和化妆品法》及其制定的规则规定。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后，通知医疗器械…
肾脏学分类和肾脏护理的清晰度
医疗器械的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和规则的管理。对于医疗器械的进口、生产、销售和分销、临床研究的监管，中央政府经与药品技术咨询委员会协商后决定。已通知医疗设备…
个人防护装备分类的清晰度
医疗器械的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》及其制定的规则的规定管理。关于医疗器械的进口、制造、销售和分销、临床调查的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后，通知医疗器械…
牙科医疗器械分类的清晰度
医疗器械的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和规则的管理。关于医疗器械的进口、制造、销售和分销、临床调查的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后，通知医疗器械…
清晰的儿科和新生儿医学设备分类
医疗器械的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和规则的管理。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后，通知医疗器械…
欧洲授权代表常见问题
欧洲授权代表常见问题医疗器械立法规定了欧洲授权代表的作用，也称为欧盟认证。Rep.， EC Rep或AR，适用于在欧洲没有自己的制造地点的制造商。欧盟授权代表代表制造商承担与主管当局沟通的责任。在医疗部门…
欧盟MDR和IVDR的GSPR要求
欧盟议会于2017年5月5日发布的《欧盟MDR和IVDR GSPR要求》为在欧盟分销产品的医疗设备和体外诊断制造商提出了新的重要要求。欧盟MDR和IVDR的新通用安全和性能要求是为了确保设备放置在欧盟…