欧盟议会于2017年5月5日发布了欧盟MDR和IVDR的GSPR要求，为在欧盟分销产品的医疗器械和体外诊断制造商提出了新的重要要求。新欧盟MDR和IVDR的一般安全和性能要求是为了确保投放在欧盟市场的设备能够适应新的技术挑战。在这方面，新的文本规定了一些新的欧盟MDR和IVDR的一般安全和性能要求适用于所有包含电子可编程系统和软件的医疗设备，它们本身就是医疗设备。
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MDCG指南提供了欧盟MDR和IVDR的所有GSPR要求清单MDR附件I和IVDR附件I中涉及网络安全。MDR和IVDR要求医疗设备制造商在设计、开发和升级医疗设备时考虑其整个生命周期的最新技术状况。
制造商应在其决策中(基于适用的标准、指南、他们自己的专有知识和公开的科学/技术信息)展示最先进的技术，同时适当地解决安全风险。
GSPR对EU MDR和IVDR的要求
医疗部门不仅对欧盟公民的健康，而且对欧洲经济也起着至关重要的作用。欧盟的医疗器械市场约为1100亿欧元，占全球市场的三分之一。由于COVID-19大流行和医疗器械需求增加，欧洲议会同意欧盟委员会的建议，将MDR的应用推迟一年。至关重要的是，世界各地的大多数医疗生产商遵守欧盟MDR/IVDR。成千上万的产品需要重新认证才能继续在欧洲市场上销售。
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欧盟MDR和IVDR的一般安全和性能要求适用于所有医疗器械类别，以及制造过程中的设计阶段。其他步骤包括质量和风险管理系统的开发，以及进行收益-风险分析和临床评估。制造商也被要求提供标签信息，包括使用说明。MDR/IVDR要求制造商或欧盟的授权代表生成技术文件并签署符合性声明。
根据设备类型不同，所有技术文件应保存10 ~ 15年。制造商必须绘制一份上市后的监控技术文件，以显示他们的设备的性能数据是如何收集的。事实上，新法规提供了更好的协调机制和后市场监管。基本需求(ER)是遵循MDD和AIMDD的关键元素。新的法规EU MDR取代了基本要求(ER)欧盟MDR和IVDR的一般安全和性能要求(GSPR)。
欧盟MDR和IVDR的一般安全和性能要求(EU MDR)与基本需求(MDD)非常相似，有一些额外的需求和一些扩展的需求，GSPR中引入了一些新的主题。
GSPR的主要要求
通用特别方案资源的要求载于《多药方案》附件一，共有3章。
第一章-一般要求
第二章设计和制造的要求
第三章-关于设备提供的信息的要求
满足附件一所列的一般安全和性能要求是将任何医疗器械置于欧洲标志上的最基本前提之一。“投放市场，投入使用”。这些“要求”是一组产品特性，欧洲当局认为这些特性对于确保任何新设备在其生命周期内都是安全的，并按预期的方式运行至关重要。