ISO 15378认证是对医疗产品的初级包装材料的质量保证，适用于ISO 9001:2008，参照GMP。2006年，以程序为导向的ISO 15378标准颁布。鉴于全球公认的ISO 9001质量标准，它包含了适用于初级包装材料的所有GMP要点，例如批次追踪、风险管理、验证和受控环境。
什么是ISO 15378认证?
- ISO 15378:2017标准是对质量管理体系的要求，组织需要显示其提供药品一级包装材料的能力，可靠地满足客户要求，包括法规要求和与一级包装药材相关的国际标准
- ISO 15378:2017认证以其整体的方式处理GMP和质量必需品，在全世界都得到认可。它向制造商提供具有适当能力的初级包装材料，以供客户批准-正如根据当局改善组织的形象。ISO 15378:2017适用于所有直接与医疗产品接触的包装材料制造商。该标准涵盖了所有典型材料，如玻璃、橡胶、铝和塑料。
- 该ISO标准目前与ISO 9001:2015一致，具有相同的10个元素的高层结构。ISO 15378:2017确定了质量管理体系的必要性，协会需要展示其提供药品一级包装材料的能力，可靠地满足客户要求，包括法规先决条件和与一级包装材料相关的国际标准。
- 目标通过系统的有效使用来提升客户满意度，包括系统开发的过程和确认符合客户和材料的法定和法规需要。
- 主包装材料被识别为与测量结构直接接触的材料。参与一级包装标准，该标准可能要求集装箱封箱系统的任何单个部分，包括集装箱、集装箱班轮、封箱、封箱班轮、瓶塞超销等。
ISO 15378的好处
- ISO 15378标准具有战略工具，通过减少浪费和制造错误和提高生产率来降低成本。
- 它鼓励组织进入新的市场，鼓励自由合理的全球交流。
- 按照ISO 15378标准的GMP标准，可以提高生产过程的熟练度。
- 减轻您的风险，特别是确定的产品污染，混淆和错误，并确保产品的有效性和保质期。
- 向客户保证产品的质量。提升客户满意度。
- 相对于其他未确认供应商的竞争优势。
- 风险管理的应用有助于减少与产品相关的错误。
ISO 15378的应用
- ISO 15378:2017是药用产品主要包装材料的结构、制造和供应的应用标准。
- 它还适用于制药和医疗器械行业药品的初级包装材料的认证。本初级包装标准发现了与药品初级包装材料相关的GMP标准和质量管理体系。
- ISO 15378可用于质量改进、培训、审核和认证。
- ISO 15378标准每5年进行一次评估。
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