介绍
MDCG结合了与符合法规(EU MDR)的定制设备相关的最相关问题的问答。
具体来说，适应性医疗器械和患者匹配医疗器械的MDR监管状况在本问答中予以澄清。下面我们从同一份文件中提供了一些问题和答案。你可以在下面的参考文献中找到完整的列表。
关于欧盟MDR定制设备的常见问题
1.专门用于定制设备、适应性医疗设备或患者匹配医疗设备的部件、组件或材料能否根据MDR作为医疗设备投放市场?
根据MDR第二条第一款规定，医疗器械的预期用途可以单独实现，也可以与其他器械或产品结合使用。某些部件、组件或材料可能具有医疗预期用途，因此能够满足医疗设备的定义。通过类比，定制设备、适应性医疗设备或患者匹配的医疗设备的部件、组件或材料可能是ce标记的医疗设备。
因此,它是可能的“中间产品”,这是专门用于CMDs的制造,适应医疗设备或patient-matched医疗设备也放在市场医疗设备,因为这些产品是专门为了成为最后一个CMD的部分或组件,适应性医疗设备(最终适应)或患者匹配的医疗设备。6在进行进一步的准备处理、准备、配置、安装、装配、适配或装配，以满足用户或患者在使用前的需要时，应遵循这些带有CE标记的设备制造商提供的使用说明。
2.根据MDR, CMD制造商的义务是什么?
由于没有指定的例外，CMD制造商必须满足几乎所有的MDR要求。虽然签发书面处方的授权人员主要决定CMD的设计和预期用途，但CMD制造商有责任考虑哪些MDR附件I要求适用于手边的设备。
此外，和任何其他医疗器械制造商一样，CMD制造商应建立、记录、实施、维护、更新并持续改进质量管理体系(QMS)，以最有效的方式并与风险等级和设备类型成比例的方式确保MDR的符合性。质量管理体系必须涵盖MDR第10(9)条所述的所有要素。为了实施符合MDR标准的上市后监测系统，CMD制造商应与相关医疗保健提供者/专业人员或患者建立适当的沟通渠道，以获得有关该设备的质量、性能，特别是临床性能和安全的反馈。
对于MDR定义的风险管理、上市后监测和临床评估生命周期过程，CMD制造商应将这些义务适用于具有相同预期目的、使用的材料、使用的工艺、相同的主要设计等的设备组，而不是每个单独的CMD。根据MDR第87条第1款的规定，生产企业在获悉重大事故和/或现场安全纠正措施后，应立即向主管部门报告。
3.CMD制造商与其他医疗器械制造商的义务有哪些不同?
MDR附件XIII描述了所有类型的cmd的合格评定程序。根据附件XIII第1节的规定，作为符合性声明的替代，CMDs应附有附件XIII声明。该声明应提供给特定的患者或用户，通过名称、缩写词或数字代码识别。由公告机构进行质量管理体系认证的符合性评估程序(根据MDR附录IX第1章或附录XI第A部分)适用于III类植入式CMDs。11根据第56(5)条，III类植入式CMD颁发的qms证书的注册应输入EUDAMED。此外，制造商可能会必须符合国家有关经济经营者和设备登记的要求。
4.使用问题2中提到的ce标记设备而不是非ce标记设备的CMD制造商有什么影响?
在这两种情况下，CMD制造商有责任使CMD完全符合MDR。如果CMD制造商为制造CMD而使用CE标记的设备、部件、组件或材料(如Q2所述)，则CMD制造商可考虑上述CE标记产品是否符合MDR的一般安全和性能要求。在对CMD进行临床评估时，CMD制造商可以利用对上述CE标记产品进行的临床评估，因为这个临床评估(也见对Q3的回答)可以支持总体安全性能要求的实现，并证明最终CMD所需的临床证据。
当CMD制造商在使用该设备之前必须根据患者的需要进行进一步的准备处理、准备、配置、安装、组装、适配或安装时，必须按照ce标记设备制造商提供的说明进行。必须指出，不可能假定符合性或依赖于非ce标记的器械的临床评估。也不可能推测符合性或依赖CE的临床评估标记的设备在其预期用途之外或在制造商提供的说明之外使用时。