医疗器械的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定以及根据该法制定的规则的监管。关于医疗器械的进口、制造、销售和分销、临床研究方面的监管，中央政府在与药品技术咨询委员会协商后，已根据2017年1月31日G.S.R.78（E）通知了2017年《医疗器械规则》，该规则已于2018年1月1日起实施
就此而言，在行使《2017年医疗器械规则》第4条第（3）款赋予的权力时，以下签字人特此根据预期用途、与器械相关的风险以及《2017年医疗器械规则》附表1中规定的其他参数对医疗器械进行分类
附录A中的医疗器械清单应符合以下要求：1。根据2017年《医疗器械规则》的规定，针对每种器械给出的一般预期用途用于指导拟提交医疗器械进口或制造申请的申请人。但是，设备可能具有制造商规定的特定预期用途。2.本清单是动态的，根据2017年《医疗器械规则》的规定，可随时修订。