EU MDR和IVDR的GSPR要求
欧盟议会于2017年5月5日发布的GSPR要求对在欧盟销售产品的医疗器械和体外诊断制造商提出了新的和重要的要求。EU MDR & IVDR的新通用安全和性能要求是为了确保设备放置在EU…
MDR医疗设备技术文档
MDR医疗器械技术文件是指一套证明特定产品符合相关CE标记法规的文件。188bet金搏宝滚球文件必须注明适用的产品安全标准和要求，涵盖产品的设计、制造和使用。设备的技术文件必须能被市场检验…
为何医疗器械的合规性如此重要?
医疗器械是社会最重要的节省救生需求之一。但是，获得医疗设备的制造许可证不是一项简单的任务。医疗设备在内部和外部使用，从诊断到治疗疾病。因此，他们是最重要的对象。通过医疗技术逐步推进和......
医疗用氧生产促进政策
德里国家首都领土政府部长会议批准了《德里- 2021年医用氧气生产促进政策》，该政策不受内阁决定影响，该政策将自德里公报公告公布之日起生效。策略的内容如下:背景正在进行的Covid-19…
上市后监察系统
上市后监测系统(PMS)是指在医疗器械获得批准销售和市场使用后，生产商对其进行监测的要求。PMS是重要市场的监管要求，包括欧盟(EU)和美国(US)。上市后监测系统依赖于被动数据收集。制造商收集并报告…
虚拟公共研讨会 - 人工智能/机器启用医疗设备的透明度
美国食品和药物管理局(FDA)宣布将举办一场虚拟公共研讨会，讨论人工智能/机器学习(AI/ML)支持的医疗设备对患者、护理人员和供应商的透明度。会议将讨论透明度在提高安全有效使用人工智能/ ml医疗设备方面的作用，重点是标签等信息共享方法。特定的…
医疗设备的进出口
医疗器械进出口行业虽然面临诸多挑战，但仍是一个颇具吸引力的行业。任何医疗设备，包括辐射电子产品，也是一种医疗设备，可以从美国出口到世界任何地方，而无需事先FDA通知或批准出口，如果它可以合法……
实施医疗设备启动质量管理体系
实施医疗器械启动和维护质量管理体系(Qms)是全球大多数市场法规遵从性的重要组成部分。对于处于前期生产阶段的小型医疗设备制造商来说，初步实施部分质量体系是确保符合产品开发法规(如设计控制)的极其有益的方式。.．.
数字温度计的法规要求
数字温度计的监管要求是有必要的，因为错误品牌、产品质量低劣、误诊和通过这种设备报告的结果是不可接受的不准确，并对依赖它们的人造成严重影响。COVID - 19的突然爆发肯定让整个…
BIS 23485顾问
BIS进行新的是实施新的医疗器械标准，实施新的BIS 23485依据，使组织更加令人满意的安全和绩效/质量管理体系先决条件。印度标准（“BIS”）分发了另一标准BIS 23485医疗设备 - 质量管理系统必需品和基本原则......