美国食品和药物管理局(FDA)、加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管局(MHRA)联合确定了10条指导原则，可以为良好机器学习实践(GMLP)的发展提供信息。这些指导原则将有助于促进使用人工智能和机器学习(AI/ML)的安全、有效和高质量医疗设备。
人工智能和机器学习技术有潜力从每天提供医疗服务的过程中产生的大量数据中获得新的和重要的见解，从而改变医疗保健。他们使用软件算法从现实世界的使用中学习，在某些情况下可能会使用这些信息来提高产品的性能。但由于其开发的复杂性、迭代性和数据驱动特性，它们也提出了独特的考虑。
这10项指导原则确定了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、国际标准组织和其他合作机构可以在哪些领域开展工作以推进GMLP。合作领域包括研究、创造教育工具和资源、国际协调和共识标准，这可能有助于为监管政策和监管准则提供信息。
我们设想这些指导原则可以用于:
- 采用其他部门已证实的良好做法
- 对其他部门的做法进行调整，使其适用于医疗技术和卫生保健部门
- 为医疗技术和卫生保健部门创造新的做法
随着AI/ML医疗设备领域的发展，GMLP最佳实践和共识标准也必须得到发展。如果我们要增强利益攸关方在这一领域推进负责任创新的能力，就必须与我们的国际公共卫生伙伴建立强有力的伙伴关系。因此，我们希望这一初步合作工作能够为我们更广泛的国际参与提供信息，包括与国际减灾基金的合作。我们欢迎你透过公众档案(fda - 2019 n - 1185)，我们期待与你们就这些努力进行交流。数字健康卓越中心(Digital Health Center of Excellence)是FDA这项工作的先锋。直接通过Digitalhealth@fda.hhs.gov, software@mhra.gov.uk和mddpolicy-politiquesdim@hc-sc.gc.ca与我们联系。
用于医疗设备开发的机器学习实践
指导原则
- 在整个产品生命周期中充分利用多学科专业知识:深入了解模型与临床工作流程的预期集成，以及预期的好处和相关的患者风险，有助于确保支持ml的医疗设备是安全有效的，并在设备的生命周期内解决临床上有意义的需求。
- 实施良好的软件工程和安全实践:模型设计是在关注“基础”的情况下实现的:良好的软件工程实践、数据质量保证、数据管理和健壮的网络安全实践。这些实践包括系统的风险管理和设计过程，能够适当地捕捉和沟通设计、实施和风险管理决策和基本原理，并确保数据的真实性和完整性。
- 临床研究参与者和数据集代表预期患者群体:数据收集方案应确保预期患者群体的相关特征(例如，年龄、性别、性别、种族和民族)、使用和测量输入在临床研究、培训和测试数据集的足够大小的样本中得到充分代表，这样结果就可以合理地推广到相关总体上。这对于管理任何偏差、在预期患者群体中促进适当和可概括的性能、评估可用性以及识别模型可能表现不佳的环境都是很重要的。
- 训练数据集独立于测试集:训练和测试数据集的选择和维护是彼此适当独立的。所有潜在的依赖来源，包括患者、数据采集和场地因素，都被考虑和处理，以确保独立性。
- 所选参考数据集基于最佳可用方法:开发参考数据集(即参考标准)的公认的、可用的最佳方法确保收集到临床相关和特征良好的数据，并了解参考的局限性。如果可行，则在模型开发和测试中使用可接受的参考数据集，以促进和演示模型的稳健性和在预期患者群体中的通用性。