FDA医疗器械批准流程分步指南

美国医疗器械法规

在美国，医疗器械由美国食品和药物管理局（FDA）管理，以确保器械的安全性和有效性设备和放射卫生中心(CDRH)是美国食品和药物管理局（FDA）的一部分，并在该计划后进行观察。

FDA的医疗器械监管路径——上市前审计、许可和批准建立在三个分类的基础上，这三个分类证明了监管控制水平对于保证器械的安全性和充分性非常重要。I类器械被视为低风险、一般安全的器械，许多被排除在监管流程之外。

第二类设备要求对“标签、指导、跟踪、计划、性能标准和上市后观察”进行显著控制，大多数要求上市前通知510（k），以评估与合法上市设备的实质等效性（具有等效的拟定用途和技术属性）。

III类设备通常会延长或维持生命，嵌入或存在显著的疾病或伤害风险。大多数III类设备需要上市前批准（PMA），该批准调查了各种因素，以衡量有意使用设备的潜在健康益处与可能的风险。

因此，绝大多数I类设备可免于510（k）上市前通知提交，在下一阶段，大部分II类设备可用于上市前通知。接下来是关于需要通过上市前批准申请（PMA）的III类设备，以及其他免除PMA的III类设备必须向FDA提交510（k）通知。

医疗器械制造商必须遵守现行的《良好生产规范》（CGMP）法规，FDA检查员根据该法规来决定制造商是否具备交付和包装其产品的设施、技能和设备。此外，美国食品和药物管理局最近宣布，每一种医疗器械都必须传达一种机器和人类都能理解的唯一器械标识（UDI），以“改善患者安全，使器械现代化”上市后监督，并鼓励医疗仪器的发展。’

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FDA医疗器械批准流程分步指南

过程1
通过使用相关搜索词检查FDA分类数据库，或通过区分具有同等计划用途和创新的其他设备来确定设备的分类。特别注意与您识别的谓词设备相关的三个字母的产品代码和七位数的法规号。在如果订单无法解决，请使用513（g）向FDA申诉分类。

过程2
除第820部分外，大多数I类设备必须同意QSR（GMPs）。对于II类和III类设备，执行符合FDA质量体系法规（QSR）的质量管理体系（QMS）21 CFR第820部分.

创新II类和所有III类设备可能需要临床研究。从FDA获得“预提交（预提交）”输入。

过程3
如果需要临床检查，他们应申请试验装置豁免（IDE）。制定临床试验协议并进行研究。

*非重大风险研究可在IRB批准的情况下进行。

过程4
对于II类器械，计划并提交510(k)上市前通知申请，并支付相关费用。III类器械，准备并提交上市前批准(PMA)申请。支付PMA提交费用。

过程5
对于III类设备，FDA对与设备设计和生产相关的每个主要供应商进行设施调查。各方必须遵守FDA QSR。

过程6
对于II类设备，FDA发布510（k）许可证，并将其发布到网上。对于III类设备，FDA发布PMA批准函并将其发布到网上。

过程7
到目前为止，您应该完全符合QSR。FDA不会在设备注册前检查I类或II类设备制造商的合规性，但会进行计划外检查，并可以发布表格483对于不遵守规定的情况。

过程8
如果您在美国没有当地办事处，请指定一名FDA美国代理商代表作为与FDA的当地联络点。

过程9
根据21 CFR Part 807，在FDA网站上列出你们的设备并使用FURLS框架注册你们的公司。支付每年必须更新的注册和上市费用。

过程10
您当前已准备好在美国移动您的小工具。您的组织和设备注册状态将记录在FDA网站上。只要设备设计、预期用途等没有改变，您的批准不会失效。

FDA医疗器械审批流程需要多长时间？

当您提交510（k）申请时，FDA有90天的时间对其进行调查。此调查并不意味着批准。在审计过程中，他们可能会要求提供“时钟”所在时间的其他信息停止，然后在FDA收到询问解决方案后继续。如果产品被放行，FDA将向参赛者发送一封带有指定510（k）编号的信函，表明他们“发现该设备与合法销售的上游设备具有显著的可比性，因此，该组织可能根据《食品、药品和化妆品法》的一般控制安排开始销售该设备。”

基本上，当FDA向您发送这封信时，他们并不是在“接受”您的设备，他们是在声明您的设备与您510（k）中选择的谓词设备具有显著的可比性，并且刚刚被FDA批准出售，并且您目前已被批准出售您的设备。您将不会收到FDA的证书，但这封信将在FDA数据库中访问，以确认您的客户您的产品已获准在美国销售。

完成FDA医疗器械批准流程并收到FDA 510（k）批准函后，最后一步是使用FDA网站上的在线FURLS系统完成FDA器械清单和机构注册。