ent医疗器械分类的清晰度

SR.

不。

医疗器械名称

预期用途

风险类

1

腺体组

手术器械旨在将腺样蛋白描述。

一个

2

Adenotome叶片

旨在安装腺样体并进行腺样腺样的解剖。

B

3.

听力计测试系统

旨在校准听力计的电子参考装置的组装。

一个

4

听力计

用于通过在整个可听范围内产生音调来评估听力

B

5

诱发反应听觉刺激器

诱发反应听觉刺激器是一种产生声音刺激的装置

诱发响应测量或脑电图激活。

B

6

耳后空气传导助听器

通过空气将放大的声波传送到耳膜以补偿受损的听力。

B

7

耳后空气传导耳鸣面罩

旨在提供足够强度和带宽的噪声以掩盖耳鸣。

B

8

耳后骨传导耳鸣面罩

旨在提供足够强度和带宽的超声波宽带噪声和/或扫描频率刺激，以掩盖耳鸣。

C

9

人工耳蜗评估系统

旨在对人工耳蜗(CI)系统的可植入部分进行原位完整性测试。

C

10

耳碗

构造成适合头部的曲率，使其坐在耳叶下方，并使耳朵的处理。

一个

11

耳道印模盘

旨在将印模材料置于相对于待记录的表面上，并在其设置以形成耳朵的印象时控制印模材料

运河。

一个

12

耳道光

旨在照亮耳道。

一个

13

耳朵挖掘机

专为在外科手术过程中在耳朵内或周围切割、刮擦、挖取和移除组织而设计。

一个

14

耳朵假肢

旨在通过更换损坏或缺失的组织来重建外耳。

C

15

耳朵芯

目的是减少耳朵手术时的出血。

一个

16

Electroglotograph.

用于记录电势或阻抗的变化，由声音绳索在呼吸和发声过程中移动。

B

17

untaural utette.

设计用于在耳道内（例如，去除蜡）和中间的程序进行刮擦

耳外科手术(如切除上骨缘)。

一个

18

ENT椅、电动

设计用于在坐姿的患者处于患者，以促进耳朵，鼻子，咽喉检查，治疗和/或轻微手术的方式电控制位置。

一个

19

ENT椅子,机械

设计用于在坐姿的患者身上，机械控制位置以方便耳朵，鼻子，喉部检查，治疗和/或轻微手术。

一个

20.

ENT剃须刀系统

在耳/鼻/喉(ENT)或整形手术过程中，打算切除/清除鼻腔或耳区软组织和骨性组织;包括功能性鼻内窥镜手术(FESS)。

B

21

ENT手术显微镜

旨在在需要高放大率和可调节聚焦的耳朵，鼻子和/或喉咙（耳朵）手术的情况下放大微小结构（例如，神经，血管）。

一个

22

ENT透照器

目的是在耳/鼻/喉(ENT)手术过程中照亮窦组织，使组织呈半透明以供检查

一个

23

诱发电位听力计

设计用于评估病人对听觉信号的大脑听觉通路的活动的电声仪器[听觉脑干反应(ABR)]。

B

24

柔性纤维视神经鼻咽喉镜

柔性内窥镜，用于视觉检查和治疗鼻腔通道，包括窦开口，听觉管的咽部，喉部和声带

绳索。

B

25

柔性纤维鼻咽鼻咽镜

柔性内窥镜，用于视觉检查和治疗鼻咽（鼻子后面的上部）。

B

26

灵活fibreoptic鼻镜

用于鼻腔视觉检查和治疗的柔性内窥镜。

B

27

灵活的纤维图像镜

柔性内窥镜，旨在用于耳朵/鼻子/喉咙（ENT）期间对胰岛鼻窦的视觉检查和治疗

干预。

B

28

灵活的视频antroscope

用于视觉检查和治疗空洞的可弯曲的内窥镜，尤指在空洞区域的病理变化

上颌窦。

B

29

阻抗听觉计

目的通过改变外耳道气压，测量并绘制鼓膜的活动特性，评估中耳功能状况。

B

30.

鼻中隔矫正钳

在鼻重建过程中，通过抓取和操作鼻中隔的骨/软骨，使鼻中隔伸直的手术器械。

一个

31

耳镜,内窥镜

主要用于外耳和/或中耳的观察、诊断和治疗。

一个

32

扁桃刀

用于在手术干预期间去除扁桃体。

一个

33

气管手术刀

用于切开气管内的脓肿或鼻窦和/或瘘管。

一个

34

中耳模具

中耳模具是一种预先成型的装置，在鼓膜修复过程中植入以重建中耳腔

膜。

C

35

全植入式中耳植入系统

一种植入的无菌装置，旨在通过向中耳传递振动来补偿受损的听力。它由一个通过感应充电的电池提供动力

外部设备。

C

36

喉假肢

喉管用于替换和恢复喉部功能或维持喉部通畅的装置

C

37

鼻衄气球

旨在通过施加压力对斯皮丙氨酸的压力来控制内部鼻腔出血的装置

动脉。

B

38

咽鼓管球囊扩张系统

该系统旨在用于扩张咽鼓管的软骨部分以治疗持续的咽鼓管功能障碍。

B

39

氩激光为耳科，鼻科，喉科

该装置用于凝固和蒸发软和纤维组织，包括

进行耳鼻喉科手术时的骨组织。

C

40

耳，鼻，喉二氧化碳激光显微外科手术

用于从耳朵，鼻子和喉部区域进行手术切除组织的装置，同时表现出显微外科手术和声带和邻近区域的消化病变和肿瘤。

C

41

食管镜(柔性或刚性)

用于检查或治疗食道功能障碍症状、食道或纵隔疾病，或从食道取出异物的装置。

B

42

纵隔镜及配件

用于检查或治疗肺分隔区组织的装置，以诊断肿瘤和病变，并确定是否需要切除某些器官或组织。

B

43

喉动态镜

喉头验证是一种旨在允许观察喇叭作用的装置

发声。

B

44

骨微粒收集器

骨颗粒收集器是一种过滤装置，目的是在耳外科手术的早期阶段将其插入到吸引管中以收集骨颗粒供将来使用。

一个

45

吸入抗浅咽装置

吸入式抗胆量器件是旨在通过施加吸入障碍患者气道来防止窒息的外来物体来移除的可防止情况。

对患者。

C

46

钳子antiChoke装置

钳子抗胆量器件是旨在用于紧急情况的装置，以掌握和去除阻碍患者气道以防止患者的窒息的异物。

C

47

动力鼻灌溉器

动力鼻腔冲洗器是一种交流动力装置，通过压力控制的脉动水流来冲洗鼻腔。

B

48

外鼻夹

外鼻夹板是一种刚性或部分刚性的装置，用于外部固定鼻子的部分。

一个

49

抗灭吸装置

一种防止口吃的装置，旨在减少使用者无意识的犹豫或重复的说话。它还可以防止用户听到自己的声音

B

50

食管上括约肌外压器

一种食管上括约肌外压器，旨在对环状软骨施加外压，以减轻咽喉症状

返流性疾病。

C

51

无线空气传导助听器

一种无线空气传导助听器，旨在补偿受损的听力，并将无线技术融入其编程或使用中。

B

52

助听器校准器和分析系统

助听器校准与分析系统是一种电子参考装置，用于校准和评估来自助听器、主助听器、群助听器或群听觉训练器的电声频率和声强特性。

B

53

鼓膜接触式助听器

鼓膜膜接触助听器是一种处方装置，通过振动通过与鼓膜直接接触的换能器振动鼓膜来补偿听力受损的听力。

B

54

主助听器

主助听器是一种旨在模拟助听器期间的电子设备

听力测试。

B

55

有源可植入骨传导听力系统

主动植入式骨传导听力系统是通过颅骨上的机械振动将放大的声音信号传递到耳蜗，以补偿传导性或混合性听力损失。

C

56

电池供电的人工喉部

电池驱动的人工喉头是一种外接装置，用于在没有喉头的情况下发出声音。

B

57

鼻子扩张器

鼻扩张器是一种用于暂时缓解由结构异常引起的短暂性呼吸困难和/或与鼻气流减少相关的短暂性鼻塞的装置。

一个

58

经皮空气传导助听器系统

一个经皮空气传导助听器系统是可穿戴的声音放大装置，旨在补偿听力障碍而不会堵塞耳道。

C

59

用于听力检测的声学室

用于听力测量测试的声学室是用于进行诊断听力评估的空间，并且消除了声音反射并从外部声音提供隔离。

一个

60

味觉计

味觉计是一种由电池供电的装置，它由两个电极组成，旨在提供产生味觉的电刺激

感觉。

B

61

牛扣钳子

一种在远端有勺状(碟状)结构的钳子，用于治疗耳、鼻和喉(ENT)，并从身体中取出组织。

一个

62

压舌器

用于移动舌头的手术器械，以便于检查周围的器官和

组织。

一个

63

扁桃体切除器

手动操作的手术装置用于解剖扁桃体。

一个

64

ENT鼻陷阱

耳鼻喉外科手术中插入鼻窦以切除组织(通常是息肉、肿瘤和其他鼻腔内的异常组织)的手持式手动手术器械

一个

65

耳镜,直接

便携式电池供电的手持式装置（非内窥镜）主要设计用于通过通过耳朵开口直接观察外耳管和鼓膜（耳膜）。

一个

66

软组织手术钳，短吻鳄

一种长而薄的手持式手动外科器械，用于抓取和操作软组织/解剖结构[通常在耳/鼻/喉(ENT)手术中]。

一个

67

耳、鼻、喉电动或气动手术钻

耳朵，鼻子和喉咙电动或气动手术钻是一种旋转钻孔装置，包括手持件，旨在驱动各种配件，例如耳朵，鼻子和喉部Bur，用于控制切口或移除骨骼耳朵，鼻子和喉咙区域。

B