药物主文件提交指南
DMF是向美国食品和药物管理局提交的，它可能用于提供有关一种或多种人类药物的生产、包装、加工和储存过程中使用的设施、过程或物品的机密详细信息。药品主文件是由医疗器械制造商/制造商准备的文件，其中他/她向USFDA提供有关产品的机密信息。本文件是提交给美国食品和药物管理局(FDA)的一份文件，向监管当局提供了一种或多种人类药物的生产、包装、加工和储存中使用的设施、工艺或物品的机密、详细信息。药品主文件(DMF)既未被批准也未被拒绝;当申报人在法规提交中引用时，FDA会对其进行审查。DMF提交不是FDA法律或美国FDA法规的要求。
DMF的制备和提交
DMF提交完全由DMF持有人自行决定。药物大师档案（DMF）的主要目标是支持监管要求，并证明药品的质量，安全性和疗效。从2018年5月5日开始，必须使用电子公共技术文件（ECT）提交新的药物主文件，以及提交给现有药物主文件的所有文件。在美国，有5种类型的药物主文件。DMF提交的技术内容仅与审查药物申请或出口申请有关。在给定日期之后未在（ECT）电子技术文件格式中未提交的DMF提交将被拒绝。DMF监管文件包含有关活性药物成分或成品药物剂型的完整信息。
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药品主档案分类如下:
- I型制造网站，设施，操作程序和人员（不再适用）
- 第二类原料药，原料药中间体，用于其制剂或药品的材料
- III型包装材料（注意：应提交III型药物主文件（包装材料）时似乎有些困惑。不要求包装信息提交给FDA.在药品主文件中。III型DMF包含与包装材料相关的信息，从瓶盖到瓶子，再到任何产品生产过程中使用的PVC。美国FDA已经报告并解释了III型DMF应如何提交。捆绑数据不需要同时提交给FDA和DMF。
该信息可以由施工组件或施工材料的制造商提供给申请人，并且可以直接包括在应用中。制造商不希望与申请人或赞助商分享的任何信息可以将其置于III型药物主档案中，并通过制造商的一封信中的申请纳入申请人，该申请人授权对药物主文件的参考。）
- 用于其准备中使用的IV赋形剂，着色剂，味道，精华或材料。
- 类型V FDA接受参考信息。
制造商应保持质量管理体系，以确保产品符合要求。ISO 15378可以实施来证明其符合性。根据主要包装材料的性质和用途，应决定实施的程度。药品主文件应当包括生产单位信息和质量管理体系信息。FDA可以在提交产品的背景下审查该文件及其对该产品的使用适用性。
188金宝搏网站靠谱吗沃林战略家帮助您协助您准备和提交所有类型的药物硕士文件（DMF）。数据编译和提交发生在操纵子网站上，并且原始数据应由客户端提供，按预期和引导格式提供。我们协助提供质量体系的文件，培训和实施。我们帮助主要包装材料制造商了解的要求ISO 15378通过进行差距分析。188金宝搏网站靠谱吗操纵子战略家是FDA 510 K过程顾问如果适用，帮助客户注册SBU（小型企业单位）。取出产品的测试要求，创建档案，解决疑问和完成所有活动后，客户收到美国FDA 510 K批准。