南非的医疗设备注册

在南非，南非政府建立了一个新的机构来管理该国正在生产的新的医疗设备和药品监管系统。据南非种族关系研究所统计，2009年南非白人的预期寿命为71岁，黑人为48岁。美国的医疗支出约占GDP的9%。

约84%的人口依赖公共医疗系统，而公共医疗系统长期存在人力资源短缺和资源有限的问题。大约20%的人口使用私人医疗保健。只有16%的人口得到医疗援助计划的保障。其余的人则“自掏腰包”或通过住院计划支付私人医疗费用。三家占主导地位的医院集团，Mediclinic, Life Healthcare和Netcare，共同控制了75%的私人医院市场。

截至2017年6月南非卫生产品管理局(SAHPRA)已经形成，尽管其全部活动范围将在今后几年内得到执行。SAHPRA起源于药品管制委员会(MCC)， SAHPRA将监管药品和器械(包括ivd)。结合设备那些在过去被当作药物来管理的东西，在未来将被纳入器械法规。SAHPRA将是一个独立的国有实体，将在未来几年内建成。

许可证有两种类型

1. 制造商(制造、标签、服务、进口、出口)或
2. 分销商(进口、分销、出口)。经销商许可证只适用于在进口时带有注册持有人的名称和地址的设备(在南非)。

使用注册许可证持有人名称的标签扩展被归类为生产活动。

南非医疗器械注册分类:

南非有基于GHTF方案的基于风险的分类策略。处理A类设备的组织被排除在申请许可证的要求之外，但拥有许可证可能有助于鼓励设备的进口。

在申请B、C和D类设备的许可证时，须符合下列要求:

• B级-提供原产国的免费销售证明。
• C级和D级-提供以下市场批准的证据:澳大利亚、美国、欧盟、巴西、加拿大和/或日本。注册持有人还必须持有技术文件的副本。