卫生科学局（HSA），新加坡宣布了一系列拟议的卫生产品（医疗设备）法规的变更。拟议的修正案打算进一步改善监管框架，以促进获取和创新，同时维护消费者的健康和安全。新加坡的健康科学管理局（HSA）宣布改变其规定，它表示将促进更快地获得某些医疗设备登记和移动应用，并为设备制造商提供更多的清晰度。
具体来说，该机构表示，它计划根据风险和其他因素，比如该设备是否得到其他国际监管机构的批准，以及上市时间有多长等，免除一些设备的注册要求。与其他监管机构一样，新加坡对医疗器械采用四级风险分类体系，从a级(低风险)到D级(高风险)。
新加坡医疗设备注册
从2018年6月1日开始，HSA表示，设备制造商将不再需要注册A类无菌设备，而是只需要在原子能机构的在线类数据库上列出并遵守市场后监视要求。HSA还将允许某些B类（低中等风险）使用原子能机构的直接注册路线，在提交时立即注册设备，而不是在原子能机构加速登记路线下等待60天。
为了有资格进行立即注册，HSA表示，B类设备必须“没有与全球设备相关的安全问题”，并由另外两位参考调节器批准或被一个参考调节器批准，并已在市场上至少有三个在那个国家的年份。HSA目前承认美国食品和药物管理局，欧盟通知机构，澳大利亚治疗货物管理那加拿大卫生部和日本卫生部，劳工和福利作为参考机构。
在B类和C类别下的移动医疗应用也将有资格获得立即注册，只要他们至少有一个参考机构批准，并且没有已知的安全问题。这些标准，HSA表示，HSA班级的四分之三设备将有资格获得立即访问路由。
监管澄清
HSA还宣布了几种变化，以澄清某些类型的设备的监管状态。特殊地，HSA澄清了仅用于福祉或生活方式的软件的设备（例如在SmartWatch中的心率监测器）不受影响对监管控制但必须在其标签和广告中包含陈述，该设备不适用于医疗用途。HSA还澄清了植入物和注射填料等高风险化妆品和外观改变装置受到监管控制，而原子能机构表示，它制定了一个特定设备列表，以帮助行业确定其设备是否受到监管。最后，HSA表示，复杂设备的制造商将被要求为医生和其他最终用户提供培训，以确保设备安全使用。
新加坡医疗器械规例
在新加坡，医疗器械注册是强制性的。这表明你需要注册你的医疗设备在新加坡供应它。点击这里了解如何完成产品注册。医疗器械分为4类:A类、B类、C类、d类。A类医疗器械只希望向当局通报。B类C类D类医疗器械需要进行正式注册，注册过程包括向HSA提交技术文件(以CSDT形式)。医疗设备制造商(居住在新加坡)和医疗设备进口商和批发商需要从HSA获得供应商许可证。供应商许可证申请需要正确的分销实践或ISO 13485质量管理体系。
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