大流行期间如何注册和获得CDSCO许可证？
印度正在迅速成为最大的药品供应和其他医疗设施中心之一。随着该行业的范围不断扩大，政府将其列为首要任务，以维持一个强有力的监管机制，跟踪从生产到贸易的每一步。制造、进口…
印度：医疗器械制造业最快的新兴目的地
印度老年医疗器械的制造取决于各种因素，如人口增长、科学进步、政府对医疗保健计划的支持、预期寿命的增加。此外，技术的进步，包括互联网速度、人工智能和机器学习，推动了印度医疗器械制造业的发展。然而，由于…
医疗器械开发的良好机器学习实践
美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部和英国药品和保健品管理局（MHRA）共同确定了10条指导原则，这些原则可以为良好机器学习实践（GMLP）的发展提供信息。这些指导原则将有助于促进使用人工智能和机器智能的安全、有效和高质量医疗设备…
欧盟MDR定制设备常见问题解答
简介MDCG结合了问答，解决了与受监管的定制设备（欧盟MDR）相关的最相关问题。具体而言，适应性医疗器械和患者匹配医疗器械的MDR监管状态在本问答中得到了澄清。我们在下面提供了来自同一文件的一些问题和答案。你可以找到…
神经病学医疗器械分类的明确性
医疗器械的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定以及根据该法制定的规则的监管。关于医疗器械进口、制造、临床研究、销售和分销方面的监管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
关于放射治疗医疗器械分类的澄清
医疗器械的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定以及根据该法制定的规则的监管。关于医疗器械进口、制造、临床研究、销售和分销方面的监管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
心血管医疗器械分类的明确性
医疗器械的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定以及根据该法制定的规则的监管。关于医疗器械进口、制造、临床研究、销售和分销方面的监管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
明确物理支持医疗器械的分类
医疗器械的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定以及根据该法制定的规则的监管。关于医疗器械进口、制造、临床研究、销售和分销方面的监管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
关于放射医疗器械分类的澄清
医疗器械的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定以及根据该法制定的规则的监管。关于医疗器械进口、制造、临床研究、销售和分销方面的监管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
耳鼻喉科医疗器械分类的明确性
医疗器械的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定以及根据该法制定的规则的监管。关于医疗器械进口、制造、临床研究、销售和分销方面的监管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…