医疗器械的安全，质量和性能受到毒品和化妆品法的规定，1940年和制定的规则。对于医疗器械关于进口，制造，临床调查，销售和分配的监管，中央政府在与药物技术咨询委员会谘询后，已通知医疗器械规则，2017年Vide G.S.R.78（e）日期为31.01.2017，从01.01.2018开始
就此而言，在行使2017年《医疗器械规则》第4条第（3）款赋予的权力时，以下签字人特此根据器械的预期用途、与器械相关的风险以及附表1中规定的其他参数对医疗器械进行分类。
位于附录A的医疗设备列表进行以下内容：
1.根据2017年《医疗器械规则》的规定，针对每种器械给出的一般预期用途用于指导拟提交医疗器械进口或制造申请的申请人。但是，设备可能具有制造商规定的特定预期用途。
2.该清单是动态的，根据2017年《医疗器械规则》的规定，可能会不时修订。
手术剧院医疗器械分类清晰度
第29/Misc./03/2020-DC（199）号文件，药品管制总局（印度）卫生服务总局。中央药物标准控制组织FDA Bhawan，新德里科特拉路
注意——与操作剧院有关的医疗器械的分类
S.。 |
设备名 |
有可能的使用 |
风险等级 |
1. |
牵引器/牵开器 |
一种手术装置，用于分离连接的表面，并保持其位置以进行外科手术。 |
A. |
2. |
抽吸系统便携式，电气/肺活量C |
产生用于这种治疗的负压的装置作为液体或颗粒物质的吸入。 |
A. |
3. |
抽吸系统由真空操作 |
一种用于治疗的装置，如通过使用医院床侧医用气体供应系统提供的负压吸入液体或颗粒物质，供患者使用。 |
A. |
4. |
操作表系统 |
一个完整的手术台系统，用于改变患者的位置，并能够连接各种辅助手术的手术台附件 外科手术。 |
A. |
5. |
通用 诊断/治疗表 |
检查室中用于辅助病人检查的一般诊断和程序的表格。 |
A. |
6. |
手术灯 系统 |
提供最佳光线和颜色的照明设备 Renderingn帮助进行手术。 |
A. |
7A |
非无菌止血夹 应用程序 |
一种手术装置，设计用于施加止血夹以连接血管。 |
A. |
7B. |
无菌止血夹适用机 |
一种手术装置，设计用于施加止血夹以连接血管。 |
B |
8. |
止血刀 |
该刀片旨在将热量直接传输到身体组织，以实现 止血。 |
B |
9A |
非无菌手术刀 |
一种用于在手术期间和分离身体组织的仪器。 |
A. |
9B. |
无菌手术刀 |
一种用于在手术期间和分离身体组织的仪器。 |
B |
10 |
手术刀刀片 |
连接在手术刀柄上的刀片。 |
B |
11a |
非无菌外科手术 钳子 |
用来夹住和切断牙齿的外科或牙科设备 软骨、骨和其他硬组织。 |
A. |
11b |
无菌外科 钳子 |
用来夹住和切断牙齿的外科或牙科设备 软骨、骨和其他硬组织。 |
B |
12 |
通用电外科装置 |
用于切除/消融组织或用高频波凝固切口/伤口部位的装置。 |
C |
13 |
长期使用肠胃术 喂食管 |
通过外科手术放置在胃、十二指肠或空肠中以提供肠内营养的中空装置。它是长期使用的。 |
C |
14 |
变暖的高流量输液泵 |
用于在涉及主要出血的外科手术期间加热和快速注入血液或其他液体的装置，或用于烧伤 或伤害。 |
C |
15 |
高流量输血泵 |
一种用于在涉及主要出血或烧伤或伤害的外科手术过程中用于快速注射血液或其他流体的装置。 |
C |
16A |
非无菌脱毛机 |
吻合器一种金属或塑料外科器械，用于从外科伤口或切口上取下不再需要钉住的钉子 关闭。 |
A. |
16B. |
无菌脱毛机 |
吻合器一种金属或塑料外科器械，用于从外科伤口或切口上取下不再需要钉住的钉子 关闭。 |
B |
17A |
非无菌外科手术 冲床 |
一种用来制造缝合或吻合孔的外科器械 组织，血管等 |
A. |
17B. |
无菌外科 冲床 |
一种用来制造缝合或吻合孔的外科器械 组织，血管等 |
B |
18A |
非无菌手术文件 |
手动手动手持手术器械，其表面上具有一系列凸起或牙齿，用于平滑，研磨或 割断组织。 |
A. |
18B. |
无菌手术锉 |
手动手动手持手术器械，其表面上具有一系列凸起或牙齿，用于平滑，研磨或 割断组织。 |
B |
19A |
非无菌血管手术 脱钱者 |
用于完全或部分切除血管的外科器械。 |
A. |
19B. |
无菌血管手术剥离器 |
用于完全或部分切除血管的外科器械。 |
B |
20A |
非无菌外科手术 探测 |
该装置用于探索鼻窦，瘘管和其他腔 伤口。 |
A. |
20B. |
无菌外科探测 |
该装置用于探索鼻窦，瘘管和其他腔伤口。 |
B |
21 |
MultiParameter监视器具有关键参数 |
收集监测参数的单位（包括心电图（ECG），血压，体温，心输出和呼吸气体;此外，其他关键参数（支持性心律失常或呼吸暂停;在麻醉的情况下，确定使用嵌入式功能套件，模块或其他设备进行胃肠或局部麻醉剂量的剂量水平，以显示数据，床床或患者。 |
C |
22 |
手术机器人单位 |
一种手术支持装置，用于开放手术或内窥镜手术，对组织进行治疗，包括缝合、分离和切断，以及安装假体。 |
B |
23 |
电动诊断成像视图盒 |
配备有电动机械或软件控制电动机的设备，用于直接观察使用各种方法拍摄的医学图像，例如X射线，磁共振（MR），CT和超声波，并记录在 射线照相胶片。 |
A. |
24 |
通用手动操作台 |
完全移动的手术表（通用）已经改进，使其可用于需要手术的几乎所有部位。手动或液压操作。 |
A. |
25 |
动力通用操作 桌子 |
一种完全可移动的手术台（通用型），经过改进，可用于身体几乎所有需要手术的部位 外科手术电力线路或电池供电的。 |
A. |
26 |
操作表系统 |
由几个组成完整手术台系统的部件组成的系统。它用于更换桌面、改变患者的体位以及将患者转移到手术室或从手术室转移出去。通常，它由立柱、可移动桌面、小车遥控器和小车组成。 |
A. |