制造场地设计和概念化
工厂的概念和设计包括工厂的设计，满足当地和国际cGMP的要求，并满足世界各地监管机构的要求。这些要求包括且不限于制造单元的布局设计，达到洁净室的法规要求，对设备、仪器和公用设施进行充分且符合要求的验证和相关文件。
制造场地概念化项目服务包括以下几个阶段:
作为医疗器械顾问，我们为医疗器械(如整形外科植入物，手术器械，牙科器械制造业)，种植体制造，种植体成型，诊断仪器，主动医疗器械(如EGC机器)等，一次性产品(如注射器，注射器等)提供工厂设计咨询服务。静脉插管、静脉输液套、DJ支架等，药物器械组合产品，如预充注射器、带喷雾器的热带产品、吸入器等。
服务内容包括但不限于以下内容
设施布局设计
该设施的布局设计是按照当地和国际监管的期望进行的。在设计布局时，我们考虑了多个方面，如储存要求、人力要求、灭菌要求、工艺要求、当地法定要求等。
根据产品要求、工艺要求、产品灭菌要求、产品风险分类，我们根据ISO 14644标准和法规要求确定洁净室的参数。我们将上述要求扩展到洁净室供应商，以提供正确的系统，以达到预期。
医疗设备工艺验证
医疗器械工艺验证、设备验证和效用验证应贯穿充分的确认/验证生命周期，该生命周期应贯穿URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ和PQ(如适用)的主要阶段。准备并执行充分的验证主计划。所有的验证生命周期都通过方案和报告记录下来
请记住!
制造工厂在许可、认证、监管批准和运营可行性方面发挥主要作用。有时，设施的设计受损可能会给监管批准和运营可行性带来不可逆转的损害。在设备设计期间，了解当前要制造的产品和可能的预期未来产品制度及其工艺流程是非常重要的。
我们的其他服务
