放射医学医疗器械分类的清晰度

S.No。

医疗设备

的名字

预期用途

风险

类

1

闪烁(γ)

相机

闪烁（伽马）相机是旨在通过光子辐射图像在体内分布放射性核素的分布的装置

探测器。

一种

2

正电子照相机

正电子照相机是一种用来成像…的分布的装置

正电子发射体内放射性核素。

一种

3.

核全

身体柜台

核全身计数器是一种用于测量放射性物质的仪器

体内放射性核素的含量。

一种

4.

骨密度计

骨密度计是一种用于医疗目的的设备，通过x射线或伽马射线测量骨密度和矿物质含量

通过骨骼和邻近组织的透射测量。

C

5.

骨听力计

骨声波计是一种将超声波能量传输到骨骼的装置

人体测量骨骼的声学性质，表明整体骨骼健康和骨折风险。

B.

6.

发射计算断层扫描

系统。

发射计算机断层扫描系统是一种用于探测人体中伽马射线和正电子发射的放射性核素的位置和分布并产生横断面图像的装置

数据的计算机重建

C

7.

荧光扫描仪

荧光扫描器是一种通过将人体暴露于某些x射线下来测量人体中诱导的荧光辐射的装置

或者低能的伽马射线。

C

8.

核直线扫描

核直线扫描器是一种利用探测器(或多个探测器)来成像放射性核素在人体中的分布的装置，探测器的位置相对于原子的两个方向移动

病人。

一种

9.

核断层扫描系统

核断层扫描系统是一种设备，用于检测人体中的核辐射，并通过模糊或消除其他平面的细节来产生人体特定横截面的图像。

C

10.

核吸收

探针

核吸收探头是旨在衡量量的装置

被特定器官或身体区域吸收的放射性核素

一种

11.

核整体扫描仪

核全身扫描仪是一种利用大孔径探测器测量和成像放射性核素在体内的分布的装置，该探测器的位置在一个方向上移动

病人。

一种

12.

核

扫描床

核扫描床是一个可调节的床，用于支撑a

患者在核医学程序期间。

一种

13.

放射性核素剂量校准器

放射性核素剂量校准器是一种辐射检测设备，用于在给药前检测放射性核素

B.

14.

放射性核素reetbessing系统

放射性核素reetbessing系统是用于含有气态或挥发性放射性核素或放射性核素标记的气溶胶的装置，并允许其在核医学通气测试期间由患者呼吸（换部之间的测试过程

肺和空气)。

C

15.

核密封

校准源

核密封校准源是一种由

用于校准医用核辐射探测器的封装参考放射性核素。

一种

16.

核电核奥格拉PH同步器

核心电图同步器是一种在核放射学中用于在产生动态心脏图像时将图像形成时间与心动周期联系起来的装置

一种

17.

Nonfetal超声监测

非常规超声波监测器是一种装置，该装置将连续的高频声波突出到除胎儿之外的身体组织中，以确定反射波中的频率变化（多普勒频移），并且用于研究非常规血流和其他非缺乏

运动中的身体组织

B.

18.

超声脉冲多普勒成像系统

超声波脉冲多普勒成像系统是将连续波多普勒效应技术的特征与脉冲回波效应技术相结合，旨在确定静止身体组织特征，例如组织接口的深度或位置或动态组织特征速度

血液或组织运动。

B.

19.

超声脉冲回波成像系统

超声波脉冲回波成像系统是一种将脉冲声束投射到人体组织中，以确定组织界面的深度或位置，并测量声脉冲从发射机到组织界面及再返回的持续时间的装置

收件人。

B.

20.

诊断超声换能器

诊断型超声波换能器是一种由压电材料制成的装置，它能将电信号转换成声信号，并将声信号转换成电信号，用于工业领域

超声诊断医疗设备。

B.

21.

血管造影X射线系统

血管造影X射线系统是用于放射学的装置

在注射造影剂期间或之后，心脏，血管或淋巴系统的可视化。

C

22.

诊断X射线束限制装置

诊断x射线束限制装置是一种通过限制主x射线束的大小来限制诊断x射线场的尺寸的装置，如准直器、锥或孔径

C

23.

Cine或斑点荧光x-

射线照相机

CINE或斑点荧光X射线照相机是旨在拍摄由X射线产生的诊断图像的设备

增强器

C

24.

静电x射线成像系统

静电x射线成像系统是一种用于医疗目的的设备，它利用横跨半导体板、充气室或其他类似设备的静电场，将x射线的模式转换为静电图像，并随后转换为可见图像

的形象。

C

25.

射线照相胶片标记

系统

射线胶片标记系统是为医疗目的而设计的一种设备，用于在射线胶片上添加识别和其他信息

通过暴露于可见光的薄膜。

一种

26.

图像 - 强化荧光透视X-

射线系统

图像增强的荧光透视X射线系统是旨在通过电子放大通过将X辐射模式转换为可见图像来可视化解剖结构的装置。

C

27.

非图像增强x射线透视

射线系统

非图像增强透视x射线系统是一种利用荧光屏将x射线辐射模式转换为可见图像，从而使解剖结构可视化的装置。

C

28.

Spot-film设备

点片装置是用于医疗目的的透视x光系统的机电元件，用于定位射线胶片盒，以便在拍摄过程中获得射线照片

透视

B.

29.

诊断x射线高压发生器

诊断X射线高压发生器是旨在供应和控制施加到诊断X射线管的电能以进行医学目的的装置。

一种

30.

乳腺

X射线系统

乳房X线X射线系统是用于用于的设备

制作乳房x光片

C

31.

Photofluorograp HIC X射线系统

一种照相荧光x射线系统是一种包括

荧光透视X射线单元和旨在用于生产的相机，然后照片，身体的荧光透视图像

C

32.

诊断x射线管外壳组件。

诊断x射线管外壳组件是一种x射线产生管，封装在用于诊断目的的辐射屏蔽外壳内。

一种

33.

诊断x射线管架

诊断X射线管支架是旨在支持和定位诊断X射线管壳体组件的装置

射线照相的过程。

一种

34.

Pneumoenceph alographic椅子

气脑造影椅是气脑造影时用来支撑和放置病人的椅子(x线影像)

大脑)。

B.

35

放射性患者摇篮

放射学病人摇篮是一种支撑装置，用于在手术期间围绕病人的纵轴进行旋转定位

放射学程序。

一种

36.

射线照相胶片

射线照相胶片是一种由一面或两面涂有照相乳剂的辐射透明材料薄片组成的设备，用于在诊断过程中记录图像

放射学程序。

一种

37.

射线照相胶卷暗盒

射线胶片盒是在x射线诊断过程中用来将射线胶片与x射线增强屏紧密接触并提供防光外壳的装置

用于射线胶片的直接曝光

B.

38.

射线照相胶片/换片器

射线胶片/盒式转换器是在放射学过程中用于在x射线照射之间移动射线胶片或盒式转换器，并在照射过程中对其进行定位的设备。

B.

39.

射线照相胶片/换片器

程序员

射线照相胶片/盒式磁带转换程序设计器是一种用于在连续医疗射线照相过程中控制胶片或盒式磁带转换器操作的设备。

B.

40.

安装在墙上的

射线照相盒式磁带架

壁挂的射线照相盒式磁带支架是一种设备

用于握住和定位用于射线照相曝光的射线照相盒的射线照相盒

一种

41.

射线照片照明器

射线照相胶片照明器是一种包含可见光源的装置，其表面覆盖半透明的正面，目的是用于

查看医疗射线照片

一种

42.

自动

射线照相薄膜处理器

自动射线照相胶片处理机是一种被设计成

用于自动开发，修复，清洗和干燥，并为医疗目的暴露连续薄膜。

C

43.

射线照相的网格

射线照相栅格是一种装置，该装置包括旨在放置在患者和图像受体之间的辐射射线和射线桥条以减少散射辐射的量

到达图像受体

一种

44.

射线照相

头部持有人

射线照相头固定器是用于定位射线照相头的装置

在放射照相过程中病人的头部。

一种

45.

放射质量保证

仪器

放射医学质量保证仪器是用于医疗目的的设备，以测量与另一放射学器有关的物理特性。

一种

46.

射线照相强化屏幕

射线增强屏是一种设备，它是一层薄薄的透光片，表面涂有发光材料，可将入射的x射线光子转换成可见光，用于医疗目的，以曝光射线胶片。

一种

47.

射线照相ECG /呼吸器同步器

射线照相ECG /呼吸器同步器是用于在心脏或呼吸循环的预定阶段将信号与来自心电图（ECG）或呼吸器的信号坐标的装置。

一种

48.

放射表

放射台是一种用于医疗目的的设备，用于在放射治疗过程中支持病人。桌子可以是固定的或倾斜的，也可以是电动的。

一种

49

透光器用于乳房评估

透照器，又称透光镜或光扫描仪，是一种用电装置，利用透过乳房的低强度可见光和近红外辐射(约700-1050纳米)使半透明组织可视化，以诊断癌症、其他疾病、或异常。

D.

50

医学图像存储设备

医学图像存储设备是为医学图像提供电子存储和检索功能的设备。示例包括采用磁性和光盘，磁带和数字存储器的装置。

一种

51

辐射计算机辅助诊断软件对于病变可疑

癌症

放射学计算机辅助诊断软件是一种图像处理处方设备，用于在获得的医学图像(如磁共振、乳房x线照相术、放射摄影术或计算机断层摄影术)上帮助确定疑似癌症的病变特征。该设备根据从图像中提取的特征或信息来表征病变，并提供有关病变的信息。

给用户。

C

52

医学图像分析仪

医学图像分析仪，包括计算机辅助/辅助检测(CADe)设备，用于乳房x光检查乳腺癌、超声波乳腺病变、放射x光检查肺结节和放射x光检查龋齿，是一种处方设备，旨在识别、标记、突出，或以任何其他方式引导临床医生注意在临床医生解释患者放射图像时可能显示异常的放射图像部分。该设备集成了模式识别和数据分析功能，并对先前获得的医学图像进行操作。该设备不打算取代合格放射科医师的复查，也不打算用于分诊或推荐诊断。

B.

53

放射计算机辅助分类和通知软件

放射性计算机辅助分类和通知软件是一种图像处理处方设备，用于帮助放射医学图像的优先级排序和分类。该设备通知指定的临床医生列表时间敏感放射医学图像的可用性，以便根据设备执行的那些图像的计算机辅助图像分析来审查。

C

54

全身MRI系统，永久性

磁铁

旨在扫描身体的任何有针对性区域的通用磁共振成像（MRI）系统。它包括永磁组件。

C

55

全体MRI系统，电阻磁铁

一种诊断通用磁共振成像(MRI)系统，用于扫描身体的任何目标区域(全身成像)。它包括一个电阻磁铁组件。

C

56

全身MRI系统，超导

g磁铁

一种诊断通用磁共振成像(MRI)系统，用于扫描身体的任何目标区域(全身成像)。这个系统包括一个超导磁铁组件。

C

57

胎儿心脏显示器

一种用于检测、测量和显示围产期胎儿心脏活动的市电(交流供电)装置。

C

58

胎儿多普勒系统

一种便携式、手持、电池供电的设备，由测量和显示单元和附加探头或可互换探头组成，设计用于使用超声波/多普勒技术无创检测胎儿心脏跳动。心脏跳动通常是通过测量/显示单元和附加的探头传送到孕妇的腹部表面。这个装置有助于确定胎儿的生存能力。

C

59

灵活的超声波

结肠镜

一种内窥镜，有可弯曲的插入部分，用于对整个结肠[下消化道]进行视觉检查和治疗

（GI）道。它在结肠镜检查期间通过肛门插入。

B.

60

灵活的超声波向量镜

具有柔性插入部分的内窥镜，结合超声探头，用于视觉检查和治疗十二指肠（小肠的第一部分）。它插入了

十二指肠镜检查时，通过口腔检查机体。

B.

61

灵活的超声波麻油妥妥妥妥

具有柔性插入部分的内窥镜，结合超声探头，用于对上胃肠道（Gi）柄（Gi）γ（胃，胃和十二指肠（小肠的第一部分）的视觉检查和治疗，包括胰腺和胆管]。它通过胃透镜检查插入体中。

B.

62

灵活的超声波探伤镜

内窥镜一种带有可弯曲插入部分的内窥镜，结合超声探头，用于腹部/腹膜后腔及其器官的视觉检查、治疗和超声成像它是通过在腹壁的一个切口插入的

（在腹腔镜检查期间（常规就在脐部）。

B.

63

灵活的超声波

支气管镜

具有柔性插入部分的内窥镜，用于视觉检查和处理气管，支气管和肺部。这是

在支气管镜检查期间穿过口腔或鼻子。

B.

64

膀胱超声成像传感器

超声成像换能器组件专门设计成手动或在内窥镜引导下定位在膀胱内，该内窥镜引导使得阉牛，聚焦和检测超声波梁并在机械上或电动地产生回波。

B.

65

血流计导管，多普勒

柔性管旨在插入血管的内腔中，以通过测量传输和反射信号（多普勒原理）之间的超声波频率偏移来确定血流速度。

C

66

通用超声成像系统

一种stationary or mobile (e.g., on wheels) assembly of devices designed to collect, display, and analyse ultrasound images during a variety of extracorporeal and/or intracorporeal (endosonography or endoscopic) ultrasound imaging procedures (e.g., cardiac, OB/GYN, endoscopy, breast, prostate, vascular, and intra-surgical imaging).

B.