由欧洲监管机构|医疗设备发布的UDI指导
让我们简单介绍一下什么是UDI?简而言之，唯一设备标识(UDI)由设备标签上的一个代码组成。该代码的第一部分是唯一的，并链接到该特定类型的所有设备;代码的第二部分链接到设备的同类产品…
欧洲委员会关于边界设备分类手册的更新
《医疗器械社区管理框架的边界和分类手册》。1.19版本(04-2018)本手册仅作为“工具”，供成员国逐个应用共同体立法。应由国家主管当局和国家法院在个案基础上进行评估。边缘性设备分类案例被认为是…
批准的CDSCO医疗器械安全与性能指南
在中央药品标准控制组织(CDSCO)下批准的CDSCO指导方针是中央药品管理局履行药品和化妆品法案下分配给中央政府的职能。CDSCO的主要职能之一是审批国家新药。在2018年3月，CDSCO指南在…
FDA公布软件医疗设备| SaMD计划
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)提议对某些软件医疗设备(如“软件即医疗设备”(software as a medical device)，包括各种移动应用程序)的供应商进行预认证，让这些公司可以跳过该机构对基于硬件的医疗设备更为严格的上市前审批流程。所提议的自愿计划是为了审查“作为医疗设备的软件”产品，或称为SaMD——“旨在……
FDA警告不要使用未经注册的医疗器械
食品和药品管理局警告加纳传统草药医师协会联合会(GAFTRAM)的成员，不要使用未经注册的医疗器械，无论是进口的还是当地生产的。卫生局医疗仪器部主任何力力先生解释说，医疗仪器在提供优质医疗服务方面起着至关重要的作用，因此需要…
FDA希望监管数字药品产品|数字健康
美国食品和药物管理局(FDA)专员斯科特·戈特利布博士周四表示，该机构正在考虑监管用于鼓励处方药依从性的数字工具，可能作为药物审查过程的一部分。制药公司已经与数字健康产品开发人员合作，创建可以围绕药物使用打包的工具，并鼓励更大的依从性……
通过性能标准|缩写510(k)证明实质等价
2018年4月12日印发《行业和食品药品监督管理意见(征求意见稿)》。本指南提供了FDA目前关于扩展缩写510k程序的使用的想法，以证明上市前通知(510(k))提交的实质等效性。该指南的目的是为某些易于理解的设备类型描述可选路径，其中提交者…
FDA公布行动计划提高医疗器械安全性
在医疗设备安全方面，美国食品和药物管理局公布了一项新的行动计划，以确保医疗设备的安全，保护患者，同时推动创新。医疗器械是用于诊断、治疗、治疗、状况或预防疾病的任何产品，因此有必要使用安全…
下一代测序|体外诊断(IVDs)的验证
2018年4月13日印发《关于利益相关方和食品药品监督管理局工作人员的指导意见》。基因组测试领域是动态的，建立在不断增加的数据量和快速发展的技术基础上。下一代测序为人类基因组的研究提供了多种途径，包括全基因组、外显子组和转录组的测序。.．.
加拿大卫生部对数字保健技术的做法
加拿大卫生部正在治疗产品管理局的医疗器械局内建立一个新的部门，以便对数字健康技术进行更有针对性的上市前审查，以适应快速变化的数字健康技术，并对快速的创新周期作出反应。数字健康技术可以包括独立的软件应用程序以及集成的硬件和软件系统…