UDI指导

由欧洲监管机构|医疗设备发布的UDI指导

让我们简单介绍一下什么是UDI?简而言之，唯一设备标识(UDI)由设备标签上的一个代码组成。该代码的第一部分是唯一的，并链接到该特定类型的所有设备;代码的第二部分链接到设备的同质生产(例如批、序列号等)。据了解，欧洲监管机构已经发布了医疗器械UDI指南。

  • 基本uddi - di是Eudamed、证书和符合性声明中设备的关键标识符。

  • 多个uddi - dis可以链接到一个基本uddi - di，而一个uddi - di必须只链接到一个基本uddi - di。

  • uddi - di必须明确地标识分销链中的设备;任何可能混淆标识的更改都应该导致一个新的uddi - di。

  • 制造商现在可以识别用于开发数据库的数据元素和格式，为UDI指南在欧洲的引入做准备。

在2018年3月的会议上，欧洲医疗器械协调小组(MDCG)批准了涵盖UDI和相关问题的指导文件。

认可的指南适用于UD-DI

（https://ec.europa.eu/docsroom/documents/28667)，欧洲UDI数据库

（https://ec.europa.eu/docsroom/documents/28669)和UDI架构

（https://ec.europa.eu/docsroom/documents/28670)，在euudamed。

关于数据库的UDI指南提供了关于数据元素及其格式的信息，而体系结构指南将这些元素放在上下文中。

Baidu