为了医疗器械的安全美国食品和药物管理局发布了一项新的行动计划，以确保医疗设备的安全，保护患者，同时也推动创新。医疗器械是用于诊断、治疗、治疗、调理、预防疾病的产品，有必要为医疗器械安全采取安全措施或预防措施。
该提案名为“医疗设备安全行动计划:保护患者，促进公众健康”，旨在为拥有新技术和先进技术的设备寻求更好的网络安全。此外，该机构将致力于优化和实施上市后缓解措施，并结合上市前和上市后活动来跟踪设备的整个产品生命周期(TPLC)。
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FDA希望确保产品在其整个生命周期内达到商业化黄金标准。
“我们将探索使医疗设备更安全的新技术，以及允许相对安全声明的方法，以促进竞争，改善医疗设备的安全特性和产品。”
FDA专员Scott Gottlieb在一份声明中写道:“为了对某些高度复杂的技术提供安全性和有效性的合理保证，我们可能需要额外的培训或用户教育。“为了在我们现有的权力下有效地做到这一点，我们将考虑发布一项保护性法规来识别这些设备并强制执行这些要求。”该机构还打算对高风险设备启用“受限设备授权”，以提高对患者的保护。
Gottlieb补充说，为了在必要时继续允许使用这些设备，将考虑实施这些要求的最佳方式。此外，将探索使设备更安全的新技术，以及允许相对安全声明的方法，以促进竞争，改善产品的安全特性。
该行动计划还将设立新的登记处和妇女卫生技术战略协调登记处网络(CRN)，该网络侧重于妇女特有的临床领域。
Gottlieb指出，该机构将从国会寻求额外的资金和权力，以推进医疗设备的网络安全。将成立一个新的公私网络医疗设备安全分析委员会，以支持FDA和设备制造商提高安全性。
使用医疗器械要安全
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今年4月，FDA发布了一项包括五个方面的医疗器械安全行动计划，该计划充满言辞，旨在说服公众相信，这项新计划将加强该机构对患者安全的承诺，并认识到安全和创新应该携手并进。FDA提高医疗设备安全性的战略计划旨在保护创新和解决未满足的医疗需求。推动医疗器械安全创新
一些器械在FDA确定它们与另一种被称为谓语的合法销售器械基本上等效后进入市场——这是510(k)通路，通常用于中度风险器械。但谓词可能有几十年的历史了。我们新的“扩展缩位”510(k)的市场路径可能会推动更安全的设备的更大的市场竞争。它解释了如何使用客观的绩效标准来证明实质等价。
医疗器械的安全性和有效性在医疗保健中起着至关重要的作用。医疗设备可以从简单的木制压舌器或检查手套，到复杂的救生设备，如起搏器或医学成像设备。这些医疗设备在医院、医生办公室和家庭中用于诊断、治疗和预防疾病。医疗设备是病人护理的重要组成部分，但如果有缺陷或不安全的设备进入广泛使用，可能会产生严重后果。