的食品和药物管理局正在提议对某些软件医疗设备(如“软件即医疗设备”，包括各种移动应用程序)的供应商进行预认证，允许这些公司跳过该机构对基于硬件的医疗设备更为严格的上市前审批程序医疗设备．
这个被提议的自愿项目是为了审查“软件即医疗设备”产品，或者SaMD-用于“治疗、诊断、治愈、减轻或预防疾病或其他病症”的软件。如今，这类软件面临着与医疗设备硬件同样的监管审查。
的例子SaMD从允许智能手机查看从核磁共振成像(MRI)获得的图像用于诊断目的的软件，到用于帮助检测乳腺癌的计算机辅助检测软件。
的食品及药物管理局该公司表示，目前对医疗设备硬件的监管“并不适合更快、迭代化的设计、开发和类型。验证用于SaMD该机构的草案称“工作模式”阐明其建议的文件。
FDA最初宣布了软件医疗设备供应商的计划pre-certification程序在2017.
去年9月，它选定了9家技术公司参与了该项目飞行员来帮助开发该项目的公司包括:苹果(Apple)、Fitbit、强生(Johnson & Johnson)、Pear Therapeutics、磷(磷)、罗氏(Roche)、三星(Samsung)、Tidepool和Verily。
FDA在周四发布的一份声明中表示，该预认证项目是其数字健康创新行动计划的组成部分，该计划旨在“实现数字健康监管的现代化”。