医疗器械社区监管框架的边界和分类手册。
版本1.19 (04 - 2018)
本手册仅作为成员国对共同体立法个案应用的“工具”。应由国家主管当局和国家法院根据具体情况进行评估。边缘性器械分类案例被认为是那些从一开始就不清楚给定产品是否为医疗器械、体外诊断医疗器械、主动植入式医疗器械的案例。或者，边缘性情况是指产品属于医疗设备的定义，但因其范围而被排除在指令之外的情况。如果某一特定产品不属于医疗器械的定义，或不属于该指令的范围，则可适用其他共同体和/或国家立法。
可以将边界设备分类案例描述为在MDD中的统一应用困难中存在困难的情况（或者根据规则的解释，可能发生不同的分类）。
本手册代表了监管机构在与利益相关者广泛协商后，就引起质疑的产品或产品类别达成的一致意见。委员会、会员国和其他利益攸关方认为，需要提供超越抽象规则的指导，并解决其实际应用问题。
然而，尽管手册中提出了更新的建议，一些医疗器械的分类可能会在欧盟的新法规下发生变化医疗器械监管(MDR)和体外诊断调节(IVDR)，分别于2020年和2022年生效。
在MDR和IVDR的Borderline设备分类中，决定仍然是由单个成员国，尽管为了一致性，欧洲委员会将有权在与医疗器械协调小组(MDCG)和任何其他相关欧盟监管机构(如欧洲药品管理局(EMA))协商后，自行或在成员国的要求下，就特定的边缘性产品做出决定，欧洲化学品管理局(ECA)或欧洲食品安全局(EFSA)。