利益攸关方和食品和药物管理人员的指导2018年4月13日发布的文件。
基因组检测领域是动态的，建立越来越多的数据量和快速发展的技术基础。下一代测序提供了对人类基因组进行调查的多种方法，包括测序全基因组，exome和转录组。虽然当前法规方法适用于测量与疾病或病症相关的有限数量的分析物的常规诊断，基因组测试中使用的新测序技术一次可以检查数百万的DNA变体，从而保证灵活的监督方法适应的监督这些测试的新颖性和不断发展的性质。
该机构的意图是优化其对监管监督的方法下一代测序（NGS）体外诊断（IVD）测试支持基因组中快速发展的新技术的需求，同时满足其批判性任务，以确保医疗设备具有合理保证安全性和有效性。
下一代测序的范围（NGS）
这个指导文件提供了用于设计，开发和验证基于NGS的测试的建议，旨在帮助临床医生在涉嫌种系疾病的症状性患者的诊断中。