扩展CDSCO谁是GMP证书
为了改善营商环境，印度正在将世界卫生组织(WHO) GMP证书的有效期提高到三年。周二，在第六届国际医药和保健展览会(iPHEX)上，印度药品监督管理局局长Eswara Reddy表示，CDSCO WHO GMP证书之前的有效期为两年。这项措施还将……
FDA发布多功能设备指南草案
美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份多功能设备指导草案，以明确其对具有多种功能的产品的政策。草案，多功能设备产品:政策和考虑;工业和食品和药物管理局工作人员指南草案，与数字健康和21世纪治愈法案有关。这表明……
设备制造商在从头通路扩展上的机会
当FDA添加De Novo Pathway 1997年作为医疗器械制造商寻求I II类或II类分类的替代途径。即使医疗设备产品自动归类为III类设备。FDA的初始De Novo进程保留了公司首先提交的申请要求......
医疗器械附件指南|食品、药品和化妆品法
FDA发布了《医疗器械附件-工业和食品药品管理人员指南》，适用于设备和放射健康中心(CDRH)和生物制品评价和研究中心(CBER)的组合产品。该指导文件明确了“附件”的角色及其与父设备的监管关系，这是受欢迎的。和往常一样，指导文件是…
GDPR对医疗器械的影响|欧洲联盟
The EU’s General Data Protection Regulation(GDPR) will go into full effect on May 25, 2018. While most of the GDPR affects the back end of medical device data handling, the Cloud, Databases, and transportation of data, some of the GDPR affects software on medical devices themselves.The basic concept is that your patient’s data is no longer yours to process at …
阿布扎比投资局提议对医疗设备征收新税，这打击了小型企业
本周澳大利亚牙科行业协会（ADIA）报告说，小企业将特别努力通过国家牙科产品和其他医疗装置的监管机构，治疗用品管理局（TGA）提出的新税收。企业将被要求支付新税款，以在医疗和牙科上合法提供新的和创新产品。
药物部提出的新的采购指南
2018年3月，药物部提出了新的采购指南，要求至少50%的某些类型的设备来自印度公司。印度已提议通过公共项目对国产和进口医疗器械的采购比例进行监管。医药部建议，采购的部件必须贡献25-50%的医疗设备采购成本。
质量管理体系（QMS）ISO 13485咨询
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。ISO 13485是一种独立的QMS标准，来自国际公认和接受的ISO 9000质量管理标准系列。它适用于受调节医疗设备制造环境的基于ISO 9000基于过程的模型。ISO 13485：2016规定了a的要求......
FDA宣布医疗设备诊断统计会议
这是FDA Advamed医疗器械诊断统计会议这是第11届FDA年度会议。这个年度会议汇集了来自FDA、医疗器械行业和学术界的权威人士，讨论包括真实世界证据在内的统计主题;统计学意义与临床意义;多个数据源;读者研究和同意。AdvaMed发言人Mark Brager告诉Focus，行业协会及其成员支持FDA/MDIC……
国内医疗设备制造商的定制责任徒步旅行
印度医疗器械工业协会(aim)今天表示，政府需要将医疗器械的基本关税提高5- 15%，以促进国内生产。该公司表示，目前的利率为0- 7.5%。它指出，医疗设备部门预期倒置关税合理化将扩展到医疗电子和诊断。医疗设备包括任何仪器、仪器、…