的食品及药物管理局颁布了《医疗器械附件-工业和食品药品监督管理人员指南》，适用于设备和放射健康中心(医疗器械)和生物制品评价与研究中心(cbe)组合产品．
该指导文件明确了“附件”的角色及其与父设备的监管关系，这是受欢迎的。一如既往，指导文件不具有法律效力。
该指南解释了FDA通常认为哪些设备是“附件”，并描述了联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)第513(f)(6)条下的流程，以允许对基于风险和监管控制的医疗设备附件进行分类。
更新的指南来源于2017年8月对FD&C法案(FDA 2017年再授权法案)第513(f)条的修订。
该修正案允许一些配件的风险比它们的上级设备低。由于配件分类现在是基于风险的，它为制造商提供了监管灵活地减轻配件的监管负担，这些配件可能不具有与其父设备相同的风险。
例如，III类父设备的附件可能会造成较低的风险，可以通过一般控制或一般和特殊控制的结合来减轻，因此可以作为I类或II类进行监管。一个常见的例子是通风系统(父设备)和面罩(附件)。
第IV节的指引详情如下:
- 附件- - -旨在支持、补充和/或增强一个或多个父设备性能的成品设备。
- 部件(21 CFR 820.3(c)) -任何打算作为成品、包装和贴有标签的设备的一部分而包含在其中的原材料、物质、零件、软件、固件、标签或组件。
- 成品装置(21 CFR 820.3(l)) -任何适合使用或能够工作的设备或附件，不论其是否包装、标签或灭菌。
- 父设备-一种成品设备，其性能由一个或多个配件支持、补充和/或增强。
配件分类政策
附件的风险是当它与相应的父设备一起使用时所带来的风险。
一旦对医疗器械配件进行分类，制造商还需要考虑另一个问题:唯一设备标识符(UDI)规则。不仅父设备需要有一个UDI，而且每个附件都需要分配一个UDI。
作为21 CFR801标签,部分B, 801.20节(a):“(1)每一个医疗设备的标签应当承担一个唯一的设备标识符(UDI)满足本部分的要求和本章的830部分,”和“(2)每一个设备包承担UDI满足本部分的要求和本章的830部分。”
此外,21 CFR第830部分UDI, A子部分，第830.3节定义“成品设备”和“设备包”如下:
- 成品装置是指适合使用或能够运行的任何装置的任何装置或附件。
- 设备包是指包含固定数量的特定版本或型号的设备的包。
这最终对制造商意味着什么?
应进行差距分析，以确定当前和未来医疗设备附件的完整列表，以确定指南文件的适用性。说明也应记录，如果附件不适用于指导文件。此外，可能需要更新与分配udi相关的内部过程和流程，以确保没有遵从性缺口。