当FDA在1997年将De Novo通路作为医疗器械制造商寻求其新产品的I类或II类分类的替代途径时。尽管医疗设备产品自动归类为III类设备。
FDA最初的De Novo流程保留了公司首先提交完整的申请要求510 (k)然后等待该机构基于“非实质等效”(NSE)拒绝该申请，然后在De Novo下重新提交，并寻求一个新分类设备的确定，该设备应被认为是低风险的，漫长的，不可预测和昂贵的过程被证明是一个令人生畏的挑战，很少实用的设备行业。
幸运的是，在FDA高效有效监管的新时代下，为了在不牺牲安全性和质量的前提下使医疗保健和可访问性更容易，De Novo应用的新方法已经开始实施。根据2017年10月17日的指南，FDA简化了De Novo的审查过程，明确了设备概念何时符合程序参数，并细化了所需的数据输入De Novo分类过程．赞助商可以证明他们的新产品没有一对一的先例或断言设备，或者它不满足III类医疗设备的要求，可以要求将其“降级”到I类或II类，而无需首先提交510(k)申请。FDA有120天的时间来审查和分类设备，如果提交和备份文件是可接受的。
设备定义
FDA对医疗器械的定义涵盖了从牙刷、无菌绷带、隐形眼镜、避孕套到艾滋病毒检测包和心脏支架等一切东西，因此存在着广泛的潜在消费者风险，以及对这些器械的医疗效益的依赖。FDA已经为大约1700种不同的通用类型器械建立了分类，并将它们分为16个医疗专业，每个专业根据确保其安全性和有效性所必需的控制水平被分为三类(I类、II类、III类)之一。
课上我最基本和最适合的物品，如压舌板，会造成最小的伤害，只需要一般的安全控制。事实上，这些基本的I类设备中有95%完全免于上市前监管机构的批准程序。
二类例如，针灸针和手术单等设备的安全标准高于常规控制，需要额外的特殊控制。大多数医疗器械被认为是第II类。
第三类设备需要一般和特殊控制以及上市前批准，这包括设备的安全性和有效性的科学审查。第III类装置的例子是自动除颤器和植入式心脏起搏器。
新路径和简化路径
新创途径应用适当的情况下看来设备符合法定标准为一级或二级分类下section 513 (a)(1)食品药品和化妆品法案》,当赞助商已确定,设备不属于任何现有分类监管。
虽然I类和II类设备不受III类设备同样严格的控制，但提交人仍然必须提供设备可能的风险和好处的完整图片，以及如何通过一般和/或特殊控制来降低风险。
一旦De Novo被批准，该设备可能会立即上市，因为FDA将创建一个分类法规，并允许该设备作为未来510(k)申请的谓词。分类将在《联邦公报》上公布，同时公布必要的控制措施，以提供合理的安全和有效性保证。
如果De Novo通路的请求被拒绝，该设备仍然是III类，在没有赞助商进一步努力和FDA接受的情况下可能不会上市。