美国食品药品监督管理局发布FDA授权的医疗器械服务报告
根据食品和药物管理局再授权法案(FDARA)的要求，FDA已经发布了一份关于医疗设备服务相关的医疗设备的持续质量、安全和有效性的报告。随着行业协会呼吁食品和药物管理局(FDA)加强对医疗器械服务的监管监督，缺乏证据表明…
Medtec China 2018开始接受报名
中国领先的医疗器械设计与制造展览会Medtec China将于2018年9月26-28日在上海举行。超过400家参展商将在Medtec China 2018上展示他们的最新产品，超过10,000名来自医疗器械制造商的决策者、采购人员、研发工程师、产品工程师和质量检验员将聚集在一起……
医疗器械风险管理体系应与时俱进
医疗器械的质量标准包括设计控制、风险管理、供应商管理等多个方面。在这篇博客中，我们将讨论ISO 14971风险管理对医疗设备的重要性，以及在产品开发阶段实施它的步骤。ISO 14971风险管理相关国际标准…
巴西低风险医疗设备的ANVISA变化
国家卫生监督局(ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária)是巴西的监管机构，负责食品、化妆品、烟草、药品、卫生服务和医疗设备等的审批和监督。该机构与卫生部有联系，卫生部通过定期签订管理合同来管理ANVISA。巴西医疗……
FDA宣布对批准的医疗器械的“独特”限制
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)宣布了一项额外的“独特类型的限制”，限制已获批准的医疗器械的销售和分销。FDA发布了一项命令，要求提供Essure永久避孕装置的医疗机构和设施向患者提供有关该装置的风险和好处的具体信息。这不是第一次……
ISO 18562医疗器械的VOC和颗粒测试
ISO(国际标准化组织)是由国家标准组织(ISO成员组织)组成的世界性联合会。医疗器械的监管审批程序很复杂，而且并不总是很明确。美国食品和药物管理局(FDA)是负责美国医疗器械监管监督的联邦机构。
特朗普指示美国贸易代表办公室着手对药品和医疗设备定价
今天，唐纳德·特朗普总统指示他的首席贸易谈判代表与所有国家就美国药品和医疗设备的价格垄断问题进行强烈交涉。特朗普称其他国家的这种价格操纵是不合理的，是以美国的研发为代价的，他说美国再也不能容忍这种行为了……
行业监管教育(REdI) 2018春季会议
美国食品和药物管理局(FDA)的小企业和工业援助药物评估和研究中心(CDER SBIA)，设备和放射健康中心(CDRH)工业和消费者教育部门(DICE)很高兴地宣布，这是一个专门为您开发的联合赞助活动——行业监管教育会议。行业监管教育(REdI)会议…
下一代测序|体外诊断最终指南
5月24日周四，FDA将举办一场网络研讨会，讨论两份最终确定的指南，旨在加强研究人员之间的合作，并推动基于新一代测序(NGS)测试的高效开发。新一代测序(NGS)、大规模并行测序(massively parallel sequencing)和深度测序(deep sequencing)都是描述DNA测序技术的相关术语，它给基因组研究带来了革命性的变化。DNA测序是…
政府加强对影像器材的监管
政府已经决定收紧对超声波机和类似成像设备的控制，以防止公司在没有适当注册的情况下进口这些产品到印度。此举也有望确保这些产品遵循高质量的标准，并更容易被政府跟踪，以防止滥用……