数字温度计的法规要求
数字温度计的监管要求是有必要的，因为错误品牌、产品质量低劣、误诊和通过这种设备报告的结果是不可接受的不准确，并对依赖它们的人造成严重影响。COVID - 19的突然爆发肯定让整个…
国际清算银行23485年顾问
BIS实施新的医疗设备是标准实施新的国际清算银行23485年准则是依赖使组织变得更加舒适和安全的基本标准和性能/质量管理体系的先决条件,印第安标准(BIS)分布的另一个标准的国际清算银行23485年医疗器械-质量管理系统的必要性和基本原则…
印度即将到来的医疗设备园
印度医药部正在为在该国建立3个散装药品园和4个医疗设备园制定指导方针。其中一个大宗毒品园区可能会在旁遮普的Bhatinda出现。为了鼓励关键原料药/ KSM和医疗设备的国内生产，…
510k Vs上市前批准
510k对PMA，我们知道这两个要求是FDA器械监管的必要条件。两者的区别是，II类医疗器械需要提交510k(上市前通知)，而III类医疗器械需要提交PMA(上市前批准)。510k Vs PMA:其目的
生命体征的设备
生命体征装置测量健康的基本医疗指标-温度，脉搏，呼吸和血压。大多数显示器可以存储和记录数千条信息。许多便携式笔记本都有触摸屏和把手，以及备用电池。生命体征监测设备是有效的，将提供准确的…
心脏病学设备的类型-操纵子战略家188金宝搏网站靠谱吗
心脏科设备是销售额最大的医疗设备类别之一。它们仅次于体外诊断设备。大约每十个医疗设备中就有一个是心脏病设备。从小型的可植入设备到大型的外部机器，它们都被用于诊断和治疗心脏病和相关的心血管问题。.．.
明确ivd和医疗器械的分类
ivd和医疗器械的分类是根据1940年《药品和化妆品法》的安排和据此制定的规则进行的。关于医疗器械和体外诊断器械在进口、生产、临床检验、销售和分销方面的指导方针，中央政府经与药品技术咨询委员会磋商后，告知…
欧盟MDR常见问题解答
《欧洲医疗器械法规》(European Medical Device Regulation, MDR)是一套管理欧洲医疗器械生产和分销的新法规，对于想要在欧洲市场销售产品的医疗器械公司来说，必须遵守该法规。欧盟MDR常见问题解答将帮助你…
植入式医疗器械制造
植入式医疗设备或组织是放置在身体内部或表面。许多植入物是用来替换身体缺失部分的义肢。其他的植入物提供药物，监测身体功能，或为器官和组织提供支持。一些植入物是由皮肤、骨骼或其他身体组织制成的。其他的则由金属制成，……
21 cfr 820常见问题
21 CFR Part 820确保您的设备安全有效法规事务的目的是确保您的公司遵守适用的法律法规。这些法规，如质量体系法规21 CFR Part 820，旨在确保进入市场的设备是安全有效的。这些都是非常重要的…