BIS为医疗器械实施新的IS标准，实施新的BIS 23485指南是依赖于使组织更符合安全和性能/质量管理体系的基本标准的先决条件。印度标准局(“BIS”)发布了另一个标准BIS 23485医疗设备-质量管理体系的必要性和医疗设备的福利和执行的基本原则。
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- 正如BIS 23485顾问我们提供了关于的指导医疗器械质量管理体系我们确保我们的客户知道BIS 23485认证对他们的组织的好处。
新标准是在融合了印度现有原则的基础上制定的:
- ISO 13485: 2016 -医疗器械-质量管理体系-法规要求;
- 16142-1：2016 - 医疗器械 - 公认的医疗器械安全性和性能的必要原则 - 第1部分：所有非IVD医疗设备的一般性原则和其他具体的必要原则以及对标准选择的指导;和
- 16142-2: 2017 -医疗设备-公认的医疗设备的安全性和性能基本原则-第2部分:所有IVD医疗设备的一般基本原则和额外的具体基本原则和标准选择指南
BIS已通知协会，即实施新的BIS 23485，将符合安全性和表现的基本标准，就像医疗设备的质量管理体系先决条件一样，包括，
- 医疗器械设计和制造的风险评估和管理，
- 临床评估,
- 生物兼容性验证,
- 环境影响的评估,
- 软件的批准和
- 在医疗设备的整个生命周期中可能会遇到的其他安全和性能相关的观点。
由协会实施本标准，将包括与“质量管理体系要求的安全和执行的基本标准的一致性;其中包括医疗器械规划和制造的风险评估和执行者，临床评估，生物相容性确认，生态影响评估，规划审批等医疗器械在整个生命模式中容易经历的安全与执行相关观点。