医疗器械的质量标准包括设计控制、风险管理、供应商管理等多个方面。在本博客中，我们将讨论ISO 14971对医疗设备的风险管理的重要性，以及在产品开发阶段实施它的步骤。ISO 14971与医疗设备制造相关的风险管理国际标准。它被大多数监管机构认为是风险管理的“事实上的”标准。ISO 14971是有效质量管理体系的组成部分，应该嵌入到医疗设备制造生命周期过程中。一个可靠的风险评估程序可以帮助您在分销前识别设计问题，消除危险问题和与召回相关的成本。
医疗设备公司必须建立符合ISO 14971的风险管理流程。如果您正在开发美国，欧盟，加拿大等的医疗设备，并不重要。您听过的每个国际监管机构接受ISO 14971，作为医疗器械行业的风险管理标准。ISO 14971是一个很好的标准。信息和描述性。容易（足够）理解。
ISO 14971风险管理关键和定义
ISO 14971提供了与风险管理有关的关键术语和定义的彻底列表。我将在几点中分享一些关键定义。
风险
危害发生的概率和危害的严重程度的组合。有些事情是无法预测的，会造成伤害或危险。
冒险
潜在的伤害来源。Hazard也可以表示发生危险的几率或可能性。
危险情况
人，财产或环境暴露于一个或多个危险的情况。简单的单词被称为可能对任何人或任何人造成伤害的危险。
伤害
人身伤害或人们健康的损害，或损害财产或环境。伤害可以像对人，动物或任何其他东西或事物一样伤害。
严重程度
危险可能后果的措施。事实或严重或严重的条件，而不是良好或正常形式。
风险分析
系统地利用现有信息来识别危害和估计风险。在某些情况下可以避免风险的预测或假设。
风险估计
用于为危害发生概率和危害的严重程度分配价值的过程。这将对组织造成危险或危害的概率或假设。
风险评估
将估计风险与给定风险标准进行比较以确定风险的可接受性的过程。
风险评估
包括风险分析和风险评估的整体过程。评估进一步进程的所有风险和文件。
风险控制
制定决策的过程和实施的措施，其中风险减少到或维持在特定的水平。在这种情况下，可以估计风险，并且根据可以控制估计风险。
剩余风险
承担风险控制措施后剩余的风险。
本风险管理标准确立了风险管理的要求，以确定制造商在产品生命周期内医疗设备的安全性。此类活动是上级法规和其他质量管理体系标准所要求的，如ISO 13485.。具体而言，ISO 14971是九个部分标准，首先建立风险分析，评估，控制和管理的框架，并指定在生产和后期生产过程中审查和监测的程序。我们是领先的医疗设备顾问服务提供商医疗器械制造商处理一次性植入物和注射器，外科器械，骨科植入物等等。