美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）宣布了一项针对经批准医疗器械的销售和分销的额外“独特类型限制”。FDA发布了一项命令，要求提供Essure永久避孕装置的医疗机构和设施向患者提供有关该装置的风险和益处的具体信息。这并不是FDA风险信息部采取的第一步，以加强对该设备的介绍，但这一行动表明FDA愿意利用新方法来监督受监管实体如何推广和分销医疗产品。
FDA现在要求医生和患者参与产品风险信息的一个新方面。病人必须被给予一个机会签署某些部分的批准“病人决定清单,”和植入医生必须签署相同的手册文档,他或她已经讨论了产品的益处和风险,和可用的替代品的益处和风险,从病人解决所有问题。此外，该设备的所有标签和广告必须提供通知，说明销售和分发仅限于“以批准标签中指定的形式和方式向患者提供有关该设备的风险和好处的信息的用户和/或用户设施”。
这项最新要求是在2016年11月产品标签更新之后提出的。对标签进行了修订，包括一个方框警告，以及旨在补充患者咨询的患者检查表。在2016年宣布批准这些变更时，FDA特别提到了一项贸易投诉中的指控（该投诉最初作为公民请愿书提交）。为了进一步评估该设备的安全性，FDA还命令制造商于2016年2月完成上市后监测研究。
这一行动表明，当医疗产品存在潜在患者风险时，FDA愿意与公司合作。在2018年3月的一份声明中，FDA专员Scott Gottlieb指出，“根据我们目前的信息，FDA仍然认为[该产品]可能适合某些女性。”FDA并没有将该产品从市场上移除。然而，这一行动也表明，FDA可能会继续采取更积极的措施，而不仅仅是要求安全更新当管理局认为重要的风险信息没有到达最终用户时，应进行标记。
FDA表示，该机构将审查和监督制造商的计划，以确保该公司遵守该限制，并且“FDA计划执行这些要求，并将对未能遵守的情况采取适当行动，包括适用的刑事和民事处罚。”虽然该公司计划的全部细节尚未公开，但我们注意到，FDA的方法与药物环境中的风险评估和缓解策略（REMS）要求类似。我们将继续监测FDA关于制造商必须如何遵守这一新规定的任何附加指南或FDA的更新。