明确ivd和医疗器械的分类
ivd和医疗器械的分类是根据1940年《药品和化妆品法》的安排和据此制定的规则进行的。关于医疗器械和体外诊断器械在进口、生产、临床检验、销售和分销方面的指导方针，中央政府经与药品技术咨询委员会磋商后，告知…
欧盟MDR常见问题解答
《欧洲医疗器械法规》(European Medical Device Regulation, MDR)是一套管理欧洲医疗器械生产和分销的新法规，对于想要在欧洲市场销售产品的医疗器械公司来说，必须遵守该法规。欧盟MDR常见问题解答将帮助你…
植入式医疗器械制造
植入式医疗设备或组织是放置在身体内部或表面。许多植入物是用来替换身体缺失部分的义肢。其他的植入物提供药物，监测身体功能，或为器官和组织提供支持。一些植入物是由皮肤、骨骼或其他身体组织制成的。其他的则由金属制成，……
21 cfr 820常见问题
21 CFR Part 820确保您的设备安全有效法规事务的目的是确保您的公司遵守适用的法律法规。这些法规，如质量体系法规21 CFR Part 820，旨在确保进入市场的设备是安全有效的。这些都是非常重要的…
CDSCO分类对麻醉产品的清晰度
医疗设备的安全、质量和执行是根据1940年《药品和化妆品法》的安排和据此制定的规则进行指导的。关于医疗器械的进口、生产、临床检验、销售和分销的指导方针，中央政府经与药品技术咨询委员会磋商后，已告知医疗器械…
ISO 13485医疗器械常见问题解答
ISO 13485：2016规定了一个质量管理系统的要求，其中组织需要展示其提供始终如一地满足客户和适用的监管要求的医疗设备和相关服务的能力。以下是一些ISO 13485医疗器械常见问题解答，这可能会帮助您与您的查询一起出去。ISO 13485医疗设备常见问题解答：是...
FDA发布医疗设备再制造的指导
美国食品和药物管理局(FDA或Agency)宣布了“医疗器械的再制造”。再制造商被定义为任何对成品设备进行加工、条件调整、翻新、重新包装、恢复或做出任何其他显著改变成品设备性能或安全规格的行为的人，或…
手术器械制造
手术器械制造由一体式锻造完成。手术器械通常由碳钢，不锈钢，铝或钛制成，可提供一系列尺寸。手术器械是专门设计的工具，用于协助医疗保健专业人员在运营期间进行其具体行动。对于手术器械......
医疗器械设计和开发常见问题解答
医疗器械设计和开发常见问题解答基于设计和开发如何为最终用户增加价值，同时捕获有利可图的市场份额真的是一个艰难的工作。它是因为它是因为医疗保健是一个生命临界细分市场？还是因为它涉及复杂的程序？显然，两者。此外，它需要与医疗保健保持一致......
MDSAP常见问题解答
医疗器械单次审计计划（MDSAP）是一个计划，允许进行医疗器械制造商的单一监管审计，以满足多个监管司法管辖区的要求。这些是一些MDSAP常见问题解答，可能会帮助您疑虑。以下我们提到了一些重要的......