ISO 13485:2016规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供医疗设备和相关服务的能力，以始终满足客户和适用的法规要求。这里有一些ISO 13485医疗设备faq这也许能帮你解决问题。
ISO 13485医疗设备常见问题解答：
ISO 13485标准在印度是强制性的吗?
标准不是强制性的。但必须说，在欧洲，对于医疗设备公司来说，ISO 13485标准是推荐的。为什么?因为要获得质量体系认证，你需要找到一个认可机构。没有任何通知机构能够认证您的医疗设备公司的ISO 13485以外的任何东西。他们仍然可以审查你建立的质量体系，但他们肯定会找到许多理由说它不合规。所以实际上，如果你想在欧洲销售医疗设备，ISO 13485是你唯一的选择。
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为什么修订ISO 13485，主要的改进是什么?
所有ISO标准每五年审查一次，以确定是否需要修订，以保持其与时俱进并与市场相关。ISO 13485:2016旨在响应最新的质量管理体系实践，包括技术和法规要求和期望的变化。新版本更强调风险管理和基于风险的决策，以及与供应链中组织增加的监管要求相关的更改。
创建一个ISO 13485质量管理体系需要多长时间?
如果您雇用或雇用某人带来所有必要文件的模板，然后修改这些模板以适合您的组织。(4 - 6个月)。如果你从一个空白屏幕开始，时间会长得多。文件包可以在网上购买。选择一个注册机构(TUV, BSI, NSAI等)，并安排第一阶段的审核。阶段1只要求您有质量手册和SOP的地方，符合ISO 13485。(2 - 3个月)
假设您通过了第一阶段，组织必须通过记录来执行SOP，以证明您已经有效地使用了SOP。这取决于组织的发展状况——这可能是一个挑战。一旦你已经证明你已经执行了这些程序，就安排第二阶段的审核。(3 - 9个月)。一旦审核成功完成，您将在3个月内获得证书。
为什么ISO 13485很重要?
在医疗器械行业，质量管理与安全密切相关，两者都是不可协商的。像ISO 13485这样的要求在医疗设备生命周期的每个阶段都得到严格执行，包括生产后的交付、服务和维护等阶段。
使用ISO 13485的组织可以参与医疗设备生命周期的任何阶段。设计、开发、生产、销售、服务;甚至支持像维护和客户服务这样的活动。ISO 13485越来越成为医疗设备公司争夺客户关注的必要条件。这是因为由于第一方(内部)和第三方(外部，认证)审计的兴起，客户审计(第二方审计)变得越来越不常见。
ISO 13485的要求是什么?
ISO 13485:2016规定了质量管理体系的要求，以生产ISO医疗器械和相关服务，始终满足客户和适用的法规要求。ISO 13485:2016的要求适用于任何规模和类型的组织，除非有明确说明。凡规定要求适用于医疗设备的地方，这些要求同样适用于该组织提供的相关服务。ISO 13485结构分为八个部分，前三个是介绍性的，后五个包含质量管理体系的强制性要求。以下是五个主要部分的内容:
- 质量管理体系
- 管理责任
- 资源管理
- 产品实现
- 测量、分析和改进
ISO 13485是世界上最常用的医疗器械质量管理体系监管标准。它的重点是保持质量管理体系的有效性和满足法规和客户的要求。由于不同的国家通常有不同的标准，ISO 13485旨在为国际市场提供一个全球统一的质量管理体系要求模型。