MDSAP常见问题解答

• 如果一个成品设备是由拥有欧洲CE标记的制造商制造的，但是一个独家经销商在加拿大销售该设备，谁有义务获得MDSAP认证?188bet金搏宝滚球

通常情况下，合法的医疗器械制造商需要在加拿大申请医疗器械许可证(MDL)。请注意，CE标记与M188bet金搏宝滚球DSAP或加拿大卫生部都没有关系，因此，并不影响这个问题的答案。还要注意，如果经销商申请了MDL，那么他们需要确定实际的制造商。这种形式的私有标签在加拿大仍然是一个有效的过程，他们有指导文件申请mdl作为私有标签。如果设备是通过分销商的I类设备，那么这是一个有争议的点，因为I类只需要一个MDEL，而不是一个质量体系认证。

• 关于MDSAP审计的基于风险的方法，在文档和培训方面需要什么?

ISO 13485：2016的第4.1.2条不包括要求记录任何内容或以基于风险的方法提供培训的要求。但是，如果我们从4.1.1到4.2读取，则会有明确的活动进展。首先，组织需要记录角色（4.1.1）。然后，根据角色（制造商，分销商等），组织必须确定并应用必要的QMS进程。本组织需要使用优先考虑流程的方法来控制这些过程，这些过程通过它们对生产不安全或无效产品的影响。第4.1.2条中“基于风险的方法”单词表示，要应用这种方法，我们需要从ISO 9001：2015上应用基于风险的思维 - 这已经是过程方法的一部分，并制定预防措施部分这个过程。基于风险的思维解决了潜在的问题。正如我们应该在反应（CAPA）过程中使用良好的解决良好的解决工具，我们也应该在发生之前使用它们来识别和停止问题。虽然没有要求记录基于风险的方法，但是组织记录他们执行的活动以确定QMS进程及其相互关系，以及如果流程无效，可能会出现的潜在问题。此外，组织计划并采取行动以减少这些过程中不良结果的可能性，并定期审查其有效性。 The exact nature of the tools and techniques that can be used to document these activities should be an organizational decision.

我们还为厂家提供以下咨询认证。ISO 13485认证，ISO 15378认证和美国FDA 21 CFR Part 820 QSR

• 内部审核员能批准不符合/纠正/预防措施记录吗?

在第3章，在内部审计的任务10中，最后一句话：“确认内部审计包括审计师培训和独立于受审核，更正，纠正措施，后续活动以及纠正措施的核查的规定。“这句话是否意味着内部审计员不能成为批准者不合格/纠正/预防行动记录的一部分？首先，有关解释MDSAP审核任务的一些一般建议：MDSAP不包括任何新要求。当您需要澄清审计任务时，请参阅相关的ISO子句和任何已确定的监管参考。一个关键要求是审计员仍然独立于他们正在审计的工作。这是在US 21 CFR第820.22号CFR第820.22号文件中讨论，并在ISO 13485：2016年第8.2.4条中强调。这种独立性是MDSAP审计任务试图强调/指导审计员来确认这种情况，内部审计员可以是批准内部审计师角色的记录的一部分 - 但不是作为行动的过程所有者/工人正在采取。例如，许多内部审计系统具有原始审核员“批准”更正和纠正措施计划，以确保正在解决审计中所指出的问题。此批准类似于第三方审计师（例如，ISO）从认证或监督审核中审核和接受您的CAPA计划。 The key point is the independence of the internal auditor from the work being done to address the issue.

• MDSAP差距评估与ISO 13485:2016差距评估有何不同?

MDSAP差距评估以ISO 13485为基础，更加强调规章和过程之间的联系。ISO 13485:2016的差距评估将集中在条款和文件要求中的“应该”。从ISO 13485方法开始。一旦这些差距被消除，具体地看一下MDSAP审计模型。在MDSAP差距评估期间，有两种方法:1 -查看每个MDSAP过程中的结果，确定组织是如何实现它们的(确保将这些响应写下来，作为实践审计的答案)，并识别差距。2 -查看有关联的任务和与这些关联相关的程序/过程。评估组织如何在适当情况下确定和控制这些联系。3 -一旦空缺被填补，进行审计预演。典型的培训集中在你如何回答直接的问题。MDSAP被审核方培训必须说明如何描述相互关系。

• 被审核方和审计人员期望的是什么?

MDSAP审核更像是一个过程/性能审核，而不是遵从性审核。让您的组织能够快速有效地提供信息。AO审计员的时间有限。进行审计演练，让前台和后台员工协调信息请求，并为他们能多快回答流程类问题计时。阐明过程和联系的能力至关重要。使用流程图显示基于风险的关系和控制点。组织需要确定是使用纸质系统(增加时间!)还是电子系统(有审计人员滚动查看或接收与请求无关的信息的危险)。在MDSAP中，抄写员或抄写员的传统角色是非常重要的。这个人需要理解和解释审计师想要的东西。除了在每个功能区域有传统的“随叫随到”的代表外，后台还有流程专家在房间里，而不是在他们自己的办公室里“随叫随到”。 (It’s also excellent hands-on training for those people.) Don’t forget to have regulatory experts in the back room or on call in addition to those process experts. The MDSAP process links can direct the AO auditors to regulatory affairs questions quickly. Ensure that your organization can access information from other time zones (e.g., registrations, training records, regulatory files). Saving time and maximizing efficiency are key MDSAP audit success factors!

• MDSAP审计报告将使用什么语言?

根据MDSAP AU P0019.004，第2.2节报告语言:“报告的语言受审核组织的操作语言的约束，并应由制造商理解;但是，所有的审计报告也必须是英文的。”制造商应在他们的AO和其他需要的报告中阐明这一点

• 是MDSAP阶段1文档审查部分审计时间计算吗？

第1阶段文件审查不是审计时间计算的一​​部分。每个MDSAP P0008.006审计时间确定程序，对于初始认证审核，审计员将使用MDSAP P0008中的每个任务分段计算阶段2的持续时间，然后“添加25％。结果将反映审计的持续时间（即，执行阶段1和第2阶段所需的时间。“AO可以组合阶段1和第2阶段的元素，以允许对制造商进行单一的现场访问。

• 所有的MDSAP监管机构都能看到我们的MDSAP审计报告吗?

该报告将被发布到中央存储库代表。理论上，任何RA都可以查看该报告，但这是不可能的，除非有什么事情促使他们这么做，比如您的组织与该RA进行了某种类型的监管活动。此外，请注意MDSAP审计报告可以作为提交给其他国家的医疗器械批准申请的一部分，这些国家的监管机构参与了IMDRF。

• 非MDSAP国家会接受我们的MDSAP报告而不是EIR吗?

一些国家传统上接受FDA机构检查报告(EIR)副本作为QMS符合性的证据。本FDA备忘录声明MDSAP审计报告取代EIR。假定MDSAP报告足够以相同的容量提供服务。

MDSAP的目的是允许一个监管的行为审计的医疗器械生产质量管理体系,在某种程度上,医疗设备制造商可以一次合规审计,我们尝试编译中最重要的MDSAP FAQ这个博客将清除所有的怀疑和查询。