FDA发布医疗器械再制造指南美国食品和药物管理局(FDA或Agency)宣布了“医疗设备的再制造”。再制造商是指对成品设备进行加工、改造、翻新、重新包装、恢复或进行任何其他行为，从而显著改变成品设备的性能或安全规范或预期用途的人。
再制造商是指对成品设备进行加工、改造、翻新、重新包装、恢复或进行任何其他行为，从而显著改变成品设备的性能或安全规范或预期用途的人。
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美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份指南草案，详细说明了该机构对“再造”医疗设备的看法，并帮助澄清适用于此类设备的监管要求。
医疗器械再制造是否对成品设备进行加工、调理、翻新、重新包装、修复或任何其他行为，从而显著改变成品设备的性能或安全规范或预期用途规范中没有对术语“服务”的定义，但指南草案将其定义为“在成品设备分发后，对一个或多个部件进行维修和/或预防性或例行维护，以使其恢复到安全和性能规范。”
FDA发布《医疗器械再制造指南》这些指导原则有助于确定实体是否执行这些活动。
- 评估是否有对预期用途的更改。
- 确定这些活动是否单独或累计地显著改变成品设备的安全或性能规范。FDA指出，它认为“改变”也包括改进设备的活动。当综合考虑多个变化时，也可能显著地改变设备的性能或安全规范，因此，应进行评估。
- 根据FDA的指南“决定何时提交510(k)对现有设备进行更改”，评估设备的任何更改是否需要提交新的标记
- 评估元件/零件/材料尺寸和性能指标。
- 采用基于风险的方法确定某项活动是否显著改变了性能或安全规范，并应被视为生产。
- 在FDA检查的情况下，充分记录决策以帮助证明公司的决策。具体来说，文件应说明为什么在设备上执行的活动会或不会显著改变性能或安全规范，或合法销售的设备的预期用途。FDA在指南草案的附录B中包含了此类文件的示例。
根据FDA发布的《医疗器械再制造指南》，认为对器械性能或安全规范的重大更改应是“基于验证和验证测试和/或基于风险评估，导致成品设备超出OEM的性能或安全规范，或引入新的风险或显著修改现有风险。指南草案还包括一个流程图，以帮助实体确定某项活动是否可能是制造活动。