医疗器械设计与开发常见问题
医疗设备设计和开发的常见问题是基于设计和开发如何增加最终用户的价值，同时捕获有利可图的市场份额，这真的是一个艰难的工作。是因为医疗保健是生命的关键部分吗?还是因为它涉及复杂的程序?显然,这两个。此外，它需要与医疗保健相结合……
MDSAP常见问题解答
医疗器械单一审核计划(MDSAP)是一个允许对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审核的计划，该审核满足多个监管管辖区的要求。以下是一些MDSAP常见问题解答，可能会帮助您解决疑问。下面我们提到了一些重要的……
医疗器械塑料注射成型
医用设备的塑料注射成型是一种日益增长的、具有成本效益的制造设备和部件的方法。除了能够生产复杂的设计，满足严格的清洁要求，医用级塑料注射成型提供高拉伸强度以及化学和高温耐受力。自成立以来，医疗设备的制造与注塑成型…
第三类医疗器械的分类
对于III类医疗器械的分类，FDA以一般控制和特殊控制的形式建立了某些监管控制。医疗器械的分类(Class I, Class II或Class III)将确定FDA施加的监管控制类型，以确保器械的安全性和有效性，然后将其放入…
了解一次性医用长袍的一切
预防感染传播的关键是有效使用一次性医用防护服，预防2019冠状病毒病(COVID-19)。随着人们对传染性极强的细菌和病毒的认识越来越高，医疗专业人员和协会强制要求使用一次性医用长袍，以防止各种疾病的传播，如SARS、艾滋病毒、肝炎等。这些……
保持个人防护装备业务遵守质量标准的必要性
遵守质量标准的个人防护装备业务:自2019冠状病毒病(Covid-19)浪潮袭击印度次大陆以来，霎那间的恐惧导致洗手液、外科口罩和个人防护装备极度缺乏。那是在2020年4月，当时印度还没有个人防护装备生产设施。从那时起成为第二大…
远程患者监控设备指南
远程患者监控设备(Remote Patient Monitoring Devices)已经成为虚拟医疗的下一个重大挑战，而这一挑战正在为传统医疗技术市场之外的许多公司创造重大机遇。在这个几乎每个人都以某种方式与数字连接的时代——甚至是许多老年人，他们经常被描述为科技恐惧症患者……
了解为什么识别中华人民共和国很重要?
确定贵公司的PRRC是适用于欧盟的一项最重要的要求，也是医疗器械法规或体外器械法规下个人或个人的核心责任领域。任命中华人民共和国的指令也取决于该组织的规模。这个…
医用油管制造工艺
医用油管用于流体管理和引流，以及与麻醉和呼吸设备，静脉，导管，蠕动泵，和生物制药实验室设备。什么设置医用油管不同于其他类型的油管是其指定的医疗应用。这种标识通常是通过标准或认证来规定材料和规格要求的。