ADIA提议对医疗设备征收新税，这对小企业造成了冲击
澳大利亚牙科工业协会(ADIA)本周报告称，国家牙科产品和其他医疗设备监管机构——治疗品管理局(TGA)提出的一项新税将对小企业造成特别严重的打击。企业将被要求缴纳新税，以合法提供医疗和牙科领域的新产品和创新产品。
医药部门提出的新的采购指南
2018年3月，制药部提出了新的采购指南，规定某些类型的器械至少有50%来自印度公司。印度已经提议对公共项目采购国产和进口医疗设备的比例进行监管。制药部建议采购的组件必须贡献25-50%的医疗设备成本采购…
质量管理体系(QMS) ISO 13485咨询
ISO 13485标准是满足质量管理体系全面要求的有效解决方案。ISO 13485是一个独立的QMS标准，源于国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。它适应了ISO 9000过程为基础的模型，以监管医疗设备制造环境。ISO 13485:2016规定了对…
FDA Advamed医疗设备诊断统计会议
这是FDA Advamed医疗设备诊断统计会议，这是第11届FDA年度会议。这个年度会议汇集了来自FDA、医疗器械行业和学术界的领先权威机构，以处理统计主题，包括真实世界的证据;统计学与临床意义;多个数据源;读者研究和同意。AdvaMed的发言人Mark Brager告诉Focus，行业协会及其成员支持FDA/MDIC…
国内医疗器械制造商关税上调
印度医疗器械行业协会(aim)今天表示，政府需要将医疗器械的基本关税提高5- 15%，以促进国内制造业。目前的比例是0- 7.5%。报告指出，医疗设备行业预期倒置关税合理化延伸至医疗电子和诊断。医疗设备包括任何仪器，器械，…
由欧洲监管机构|发布的UDI指南
让我们简要介绍一下什么是UDI?，简而言之，UDI (Unique Device Identification)由设备标签上的代码组成。这段代码的第一部分是唯一的，并链接到该特定类型的所有设备;代码的第二部分链接到设备的同构生产…
欧洲委员会的边线设备分类手册的更新
医疗器械社区监管框架的边界和分类手册。版本1.19(04-2018)本手册仅作为成员国对共同体立法个案应用的“工具”。应由国家主管当局和国家法院根据具体情况进行评估。边缘性设备分类案例被认为是…
CDSCO批准的医疗器械安全与性能指南
中央药品标准控制组织(CDSCO)批准的CDSCO指南是中央药品管理局履行根据《药品和化妆品法》分配给中央政府的职能。CDSCO的主要职能之一是批准该国的新药。2018年3月，CDSCO指南在…
FDA公布软件医疗设备计划
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)正提议对某些软件医疗设备(如软件即医疗设备)的供应商进行预认证，包括各种移动应用程序，这样这些公司就可以跳过该机构对硬件医疗设备更为严格的上市前审批程序。这个被提议的自愿项目是为了审查“软件即医疗设备”产品，或SaMD——“旨在……
FDA警告不要使用未经注册的医疗设备
食品和药品管理局提醒加纳传统草药医师联合会(GAFTRAM)成员不要使用未经注册的医疗设备，无论是进口的还是当地制造的。医管局医疗器械处处长joseph .h Yaw-Bernie Bennie解释，医疗器械在提供优质医疗服务方面扮演重要角色，因此需要…