组合产品的设计和开发
联邦中央法规CFR所指的组合产品是指包括医疗设备/或药物/或生物制剂的产品，该产品合并了上述两种分类中的任何一种，在某些时候甚至是三种分类中的每一种。联合产品的著名术语是药物洗脱支架(DES)，它是一种用药物覆盖的支架，以防止供应动脉中瘢痕组织的形成。大多数人对组合产品有一种受约束的观点。如今，正在开发的组合产品包括很多东西，而不仅仅是药物、生物制剂和医疗设备。它们包括食物，保健品，化妆品或药妆品。
复合产品(例如药物、器械组合产品，如预充注射器、热带产品的涂抹器)制造商应进行充分的设计和开发活动，以证明产品的安全性和有效性的充分性。设计和开发活动是一种系统的方法论，它建立了产品的正确设计和开发。许多关于医疗器械或组合器械的客户投诉和483的投诉都是由于设计和开发控制活动的不当造成的。产品的设计和开发要求见ISO 13485: 2016和21 CFR部分820也。
组合产品项目开发过程和设计控制
生产组合产品的制药组织期望对其组合产品的生产场所实施21 CFR Part 210和211和21 CFR Part 820。在设计阶段结束时，编制DHF，并应在审核期间提交。DMR应从DHF中提取，用于日常使用和技术转让。DMR应使用中提到的创建DHR以演示常规生产和符合性的要求。按照ISO 13485:2016的要求，建立医疗器械文件。设计程序的复杂性取决于产品的复杂性和预期用途。设计控制是质量管理体系的重要组成部分。
每个医疗器械制造商应建立并维持以下程序
- 控制设备的设计
- 确保满足指定的设计要求
组合产品的CAPA管理
卡帕管理药物和器械组合产品如下:
确保设备满足组合产品的要求
- 用户需求和预期用途
- 需求和规范
- 组合产品的调控途径
- 可重复和可靠地制造、维修和/或安装。
组合产品的归档工具
- 建立设计控制程序。
- 为设计项目制定计划(包括研发和其他单位之间的接口)
- 确定设备的设计输入要求和高级规格
- 开发设计输出(最终规格)
- 设计通过测量、分析、测试或检查确认所有设计输出符合输入要求。
- 将产出转化为生产
- 设计验证设备的性能和功能是否符合预期，以及用户是否需要专家。
- 在设计历史文件中记录设计活动。
药品-设备组合(DDC)符合CE标记的MDR188bet金搏宝滚球
整合DDCs是指属于关于医疗器械(MDR)的法规(EU) 2017/745第1(8)条和第1(9)62条第2分段的产品。
多读,欧盟MDR清单
一般来说，这些装置具有测量、计量或传送功能。
整体DDCs内的医疗设备的例子如下:
- 运送到行动地点的装置，例如装眼药水的容器顶部的滴管，装喉头喷雾器的喷口。
- 单剂量预充注射器、笔和注射器。
- 多剂量笔和注射器，包含预填充的墨盒，墨盒不能更换，且笔不设计用于后续使用新墨盒。
- Drug-releasing子宫内设备;预组装的，不可重复使用的阴道片涂抹器。
- 与该药用成分组装在一起的干粉吸入器，可单剂或多剂使用，但不能在全部剂量使用后再灌装。
- 含有药品的植入物，其主要目的是放行该药品。
非整合型发展中国家的医疗设备的例子如下:
- 口服器具(例如:杯子、勺子、注射器)
- 注射针和过滤针
- 可重新填充的笔和注射器(例如使用墨盒)。
- 可重复使用的干粉吸入器;吸入喷雾的间隔器
- 药品输送泵
- 电子平板分配器
188金宝搏网站靠谱吗Operon战略家协助公司和医疗器械制造商提供咨询服务，支持药物器械组合产品的注册。我们对每个组成部分和GMP法规都有经验，共同构成其开发和生产的基础:药物(21 CFR 210/211)，设备(21 CFR 820)和21 CFR组合产品(21 CFR part 4)。