呼吸医疗器械分类的清晰度

老。

不。

医疗器械名称

预期用途

风险类

1

活性氧发生器

这是一种制造活性氧(单线态氧)的装置，活性氧与室内空气混合后产生副产物活性水。

B

2

氩气分析器

一种仪器，用于测量气体混合物中氩气(Ar)的浓度(分压)，以帮助确定病人的呼吸状态。

B

3.

人工气道管套压监护仪

一种间歇或连续测量气管内(ET)/支气管内/气管造口管袖口内压力的装置，该袖口位于气管通道内。

B

4

体氧浓缩系统

一组设备，用于从环境空气中浓缩医用级氧气（O2），然后将纯度高达93%-99.5%的浓缩O2输送至医院医用气体供应系统，用于医院患者的治疗。

一个

5

心肺复苏术的面具

在心肺复苏（CPR）过程中，拟放置在患者嘴上的一种装置，用于将呼出的空气从使用者口中“口罩”给患者。

一个

6

脑血氧计

血红蛋白监测仪一种用于辅助监测病人脑部血液中局部血红蛋白氧饱和度的装置

B

7

胸振荡气道分泌物清除系统

设计用于为胸壁外操作提供高频胸壁振荡（HFCWO）的设备，旨在放松过量的气道分泌物，以促进呼吸道清除，并改善呼吸系统疾病患者的支气管引流。

B

8

胸震气道分泌物清除系统

设计用于向患者胸壁提供外部机械撞击（快速敲击）的装置，以放松过度的气道分泌物，促进呼吸道清除，并改善呼吸系统疾病患者的支气管引流。

B

9

冷空气诊断吸入系统

用于评估患哮喘病人的一组装置。

B

10

咳嗽长期动态记录系统

用于长期检测和记录病人在日常活动或睡眠中咳嗽次数的一组设备。

一个

11

环状甲状腺体

一种手持式手动手术器械，用于环甲切开术，可在数秒内提供气道通路，使病人立即通气并进行必要的吸引操作。

B

12

与粉雾剂

一种手持式装置，设计用于通过口腔将粉末状药物注入支气管气道。

一个

13

干盐治疗仪

一种预先充满盐晶体的手持式吸入器，用于提供盐颗粒通过口腔进入支气管气道的吸入，以诱导自然的自我清洁机制，将细胞表面的杂质冲走，并机械地清洁气道。

一个

14

电声气道分泌物清除系统

通过电声换能器(施药器)向患者胸壁提供外部施加振动的一组设备，以放松过多的气道分泌物，促进呼吸道清理，改善呼吸系统疾病患者的支气管引流。

B

15

气管插管器

气管内插管一种在插管过程中帮助将气管内(ET)管插入病人气道的装置

一个

16

呼气食管插管检测器

设计用于通过检测/评估气道管理期间呼出的二氧化碳（CO2）逸出水平来验证气管内（ET）管放置是否正确的装置，揭示了潜在的错误插管。

一个

17

胎儿脉搏血氧计

一种用于在分娩过程中存在不稳定胎儿心率(FHR)模式的情况下监测产时胎儿氧饱和度(FSpO2)的光电装置。

B

18

燃气管道/供气系统空压机

一种用于制造医疗级压缩空气的装置，并将其供应给医院或机构的燃气管道/供应系统供病人使用。

B

19

激烈的呼吸增湿器

一种装置，用于加热和湿润患者吸入的空气/氧气，以帮助维持呼吸道粘膜，通常在长期呼吸支持/治疗期间。

B

20.

家用睡眠呼吸暂停录音系统

一种在家中连续测量和记录病人睡眠时的生理参数，以帮助诊断睡眠呼吸暂停的装置。

B

21

高压氧舱

高压氧舱的预期用途是在高于环境压力的情况下输送100%的氧气。

C

22

呼吸浅慢传感器/报警

呼吸器一种电子装置，通过监测病人每次呼吸时胸腔和腹部的运动来指示病人呼吸过低，并根据预定的设置提供信号

B

23

阻抗气相造影记录/分析系统

用于组装电子设备

用阻抗肺造影(IP)连续记录病人的肺功能参数。

B

24

植入式睡眠呼吸暂停治疗系统

一种用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）家庭管理的设备组件，使用植入的刺激器向舌下神经提供电刺激。

C

25

婴儿呼吸暂停监测仪

一种用来记录婴儿呼吸频率的装置，当婴儿呼吸模式的长时间中断或停止(呼吸暂停)而超过预先设定的限制时，该装置会发出警报信号(如声音/视觉);这种情况被称为婴儿猝死综合征(SIDS)。

B

26

手动胸部叩诊器

一种手持式装置，设计用于促进手动敲击（快速敲击），以向患者胸壁提供外部振动，从而放松过多的气道分泌物，促进呼吸道清除，并改善呼吸系统疾病患者的支气管引流。

B

27

一氧化氮分析仪

用于测量呼出空气中一氧化氮(NO)的装置，以促进哮喘的诊断和管理。

B

28

一氧化二氮分析仪

一种用于测量从封闭环境(如医疗设施、压缩医疗空气或气体系统和/或用于麻醉给药或呼吸治疗的设备)中气体混合物样品中一氧化二氮(N2O)浓度的仪器。

B

29

脉搏血氧遥测监测系统

一种用于连续测量并将患者的血红蛋白氧饱和度(SpO2)信号无线传输到接收位置以供查看的装置。

B

30.

呼吸暂停监测系统

设计用于检测有呼吸衰竭风险的患者呼吸停止（呼吸暂停）的装置总成，以提醒父母或护理人员发生危及生命的事件。

B

31

蒸汽吸入器

一种电动手持装置，用于吸入蒸汽以缓解与上呼吸道疾病相关的症状（充血和压力）。

一个

32

压力测试的跑步机

压力测试系统的一个组成部分，用来评估病人对生理压力的生理反应。

一个

33

治疗性空气电离器

一种能产生微小的、具有生物活性的、带负电荷的氧离子(O2)的装置，其脉冲频率不同，被释放到周围的空气中，并通过肺部被吸收到血液中，从而可能产生治疗效果。

一个

34

治疗性正压呼吸机

一种用于慢性呼吸系统疾病患者的治疗性康复，以及用于向患者的气道和肺部分配雾化药理学制剂的装置。

C

35

胸廓生物电导测量系统

一组设备，用于测量和存储生物电导测量，分析存储的数据，并提供信息，帮助临床医生评估疑似肺癌的病变。

B

36

胸部电阻抗分段成像系统

一种用于进行胸部生物阻抗测量的装置，以连续记录空气在肺的四个象限的分布，通常用于新生儿/婴儿患者，以检测区域水平上肺通气的变化，以帮助诊断肺部疾病。

B

37

胸部电阻抗断层成像系统

设计用于在整个胸腔横截面进行连续生物阻抗测量的装置，以提供通气患者肺功能的实时反馈。

C

38

胸抽吸泵

一种产生负压的装置，专门用于吸入，排出液体、分泌物和空气，以使肺和/或纵隔正常扩张/功能。

B

39

舌调节睡眠呼吸暂停治疗系统

一种装置，用于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的家庭管理，通过监测睡眠期间的呼吸参数来检测呼吸暂停事件的发生，并减少舌头引起的咽部阻塞。

B

40

Tracheostoma防护过滤器

一种用于保护气管内的气孔不受外界有害影响的过滤器。

一个

41

Tracheostoma保护器

气管套一种病人佩戴的装置，其形状为补丁、衣领或布，设计成固定在脖子上以保护气管造口不受外部有害影响它不打算用作淋浴罩。

一个

42

气管造口管润滑剂

一种由油制成的物质，由医护人员或患者设计用于气管造口管内套管的外表面，以方便其容易滑入外套管。

一个

43

经皮血气监测系统

设计用于通过颈静脉(SjvO2)连续和经皮测量患者血气参数的设备组件。

B

44

并发策略喉舌

一种旨在插入患者口腔以促进Valsalva动作的装置。

一个

45

视频插管喉镜手柄/监视器

刀片式视频插管喉镜的一种部件，用于将刀片定位到口腔中，以操纵舌头，防止其阻塞口咽，并使气管清晰可见，以便插入气管内（ET）吸入麻醉和/或通气前的导管。

一个

46

全身容积描记器

一种用于测定和记录气道阻力和胸腔气体量以评估肺功能的图形记录器。

B

47

诊断肺活量计

一种用来测量几种或全部呼吸气体的体积和流量参数以评估基本肺功能的装置。

B

48

监控肺活量计

一种用于连续测量病人潮气量或分钟气量以评估病人呼吸状况的装置。

B

49

氧气浓缩器

一种将周围空气中的氧气(O2)浓缩并输送给病人的装置。

B

50

肺功能分析系统

一种用于测量成人和顺从儿童呼吸系统功能的装置。

B

51

公共口罩(2层、3层口罩)

一种过滤口罩，设计用于戴在公众的鼻子和嘴巴上，使其能够正常呼吸，同时保护佩戴者不暴露于致病的空气中的生物微粒

在公共卫生医疗紧急情况下。

一个