肿瘤医疗器械分类的清晰度

肿瘤学

S.NO.

设备名称

预期用途

风险类

1

FerriScan R2-MRI分析系统

FerriScan R2-MRI分析系统用于测量肝脏铁含量

浓度有助于鉴定和监测脱铁司途患者的非转核依存性血症患者。

C

2

交变电场抗有丝分裂癌症治疗系统发生器

交变电场治疗是一种破坏肿瘤细胞有丝分裂的新型抗癌治疗方法。

C

3.

交替的电场抗硅蛋白癌症处理系统换能器阵列

交变电场治疗是一种破坏肿瘤细胞有丝分裂的新型抗癌治疗方法。

C

4

膀胱灌注缓冲液

一种无菌缓冲液，专为膀胱灌注使用，以帮助创造一个最佳环境，以有效治疗浅表性膀胱癌的化疗

代理。

B

5

乳房三维红外成像/血管分析系统

用于三维（3-D）乳腺成像和乳房血管分析的电源电力（AC供应）装置的组装，通常与乳腺癌筛查用于进行乳腺癌风险检查。

C

6

结肠细胞学取样装置

一组非无菌设备，用于收集人直肠粘膜表面脱落的结肠细胞(结肠细胞)，用于结直肠癌调查和/或患者筛查。

B

7

冷静套

一种一次性设备的无菌集合，与冷冻外科设备以及用于执行外科技术的监测和其他设备一起使用，其中包括将组织的目标区域冷冻

损伤并破坏不需要的部分中的癌细胞。

C

8

荚膜拉力环

一种圆形带，用于在存在薄弱或缺乏支撑带的情况下，提高晶状体半脱位囊的机械稳定性。

C

9

电癌治疗系统

用低压直流电治疗肿瘤和破坏癌细胞的一组装置

通过放置在受影响身体区域的电极传递的小强度电流。

C

10

电子临床乳房检查系统

便携式设备组件，用于在临床乳房检查（CBE）过程中电子测量、绘制、记录和存储有关乳房病变/肿块的形状、大小、位置、一致性/相对硬度的信息

C

11

子宫吸引器

一套通过手动吸引从宫颈管(子宫内膜)粘膜剥离浅表组织的装置。

C

12

交变电场抗有丝分裂肿瘤治疗系统

用于应用低强度、中频(100-300 kHz)交变电场治疗某些复发或新诊断癌症的便携式设备组合;典型的多形性胶质母细胞瘤(GBM)[恶性脑肿瘤]。

D

13

球囊后凸成形工具包

一套无菌手术器械和设备，用于减少由创伤、癌症或骨质疏松引起的椎体压缩性骨折(VCFs)，通常称为球囊后凸成形术的微创手术。

C

14

加速器系统椅子

一种座椅，通常带有腿，是治疗加速器系统的一个组成部分，用于在涉及使用医用直线加速器或非线性加速器的放射治疗过程中支撑和定位坐着的患者。

C

15

加速系统质量保证装置

为质量保证(QA)目的，专门设计用于检查用于放射治疗的线性和非线性医疗加速器系统的校准和性能的仪器

C

16

Acurpressure Wristband.

一种戴在手腕上的装置，用于对内宽(P6)穴位施加压力，该穴位被确定为帮助缓解恶心的感觉。

B

17

肛门直肠近距离放射治疗系统治疗头，手动

一种专门设计用于直肠和/或肛门放射治疗的手动近距离放射治疗探头。

C

18

肛门直肠的近距离放射疗法

系统设备、remote-afterloading

一种专为直肠和/或肛门放射治疗而设计的远程后加载近距离放射治疗器。

C

19

抗菌手术后的胸罩

1)在外科手术(如胸外科、乳房切除术、乳房肿瘤切除术)后支撑和/或塑造乳房轮廓或保持敷料到位的女性内衣;

一个

20.

抗菌后手术女性内裤

用于药物治疗期间(如化疗)或药物治疗后用于保护皮肤(如药膏、乳膏)。它是专门为病人支持/舒适的家庭或医疗机构。这是一个可重复使用的装置。

一个

21

血液光化学处理剂

一种无菌光化学剂(补骨脂素)，拟与紫外线A (UVA)照射一起使用，以消除血液或血液成分(如血浆、富含白细胞的血液成分)中的有核细胞。

C

22

近距离放射治疗核素幻影，试验对象

一种非组织配置模型，设计用于在近距离放射治疗系统部件或放射治疗计划装置的性能评估期间模拟正常或患病人体器官的功能/物理特征。

一个

23

近距离放射源间隔棒

一种无菌、生物可吸收装置，设计用于分离永久植入选定局部肿瘤附近的种子型放射源，以增加放射性在肿瘤中的分布。

C

24

近距离放射治疗系统远程后加载操作控制台

远程后载近距离放射治疗系统的电源(交流供电)组件，用作远程后载机的主要控制面板。它通常包括允许信息显示和/或传输、数据处理、分析和信息存档功能的硬件和软件;它也可以作为图片存档和通信系统(PACS)的一部分与其他设备(如放射治疗计划计算机)进行接口。

C

25

乳房粘合剂

用于乳房或乳房的织物或塑料材料的带或卷，用于软组织载体。这是一种一次性设备。

一个

26

乳房近距离放射治疗系统应用器，远程后加载

一种专门设计用于乳房放射治疗的无菌、远程后加载近距离放射治疗器。它通常被设计用于在乳房内临时植入，并作为计算机控制放置和移除单个或多个放射源的指南。包括各种类型的应用器，如空心针，管，或导管，及其相关组件。这是

一次性设备。

C

27

乳腺透照器

一种内置光源的市电(交流供电)透照装置，利用低强度可见光发射和近红外辐射(700至1050纳米)，通过女性乳房使半透明组织可视化，以诊断癌症或其他状况、疾病或异常。这个设备

一个

也可称为透光镜。

28 -

一个

乳房超声成像系统

用于涉及乳房的体内（内镜或内窥镜）超声成像程序的主电力（AC技术）装置的组装。它通常包括用于优化给予可再现图像的能力的特殊成像表

乳房。

C

28 -

b

乳房超声成像系统

为涉及乳房的体外超声成像程序设计的由电源供电(交流供电)装置组成的装置。它通常包括特殊的成像表，用来优化提供乳房可复制图像的能力

B

29

颈锥刀

阴道切除器一种人工操作的外科手术器械，插入阴道，用于从宫颈中切除异常组织的样本，如由癌前病变显示的组织

C

30.

宫颈细胞学刮刀，可重复使用

钝的外科器械，用于从宫颈(子宫颈部)或阴道区域的表面刮取细胞学物质进行病理检查和诊断，通常用于检测宫颈癌。这是一个可重复使用的装置。

一个

31

宫颈细胞学刮刀，一次性使用

宫颈镜一种手持的、手动的钝性手术器械，用于从宫颈(子宫颈部)或阴道区域的表面刮取细胞学物质，用于病理检查和诊断，通常用于检测宫颈癌这是单-

使用设备。

B

32

冠状动脉近距离放射治疗系统治疗头，手动-后装

一种无菌柔性管，用于将放射治疗源递送至冠状动脉，通常进入植入支架的内腔中，作为手动后载压缩系统的一部分。它被引入患者并随后连接到近距离放射治疗系统源传输装置;它包括要监测辐射源的位置的射线尾标记。可以包括与该过程相关联的一次性装置（例如，注射器，连接器）。这是一种一次性设备。

D

33

细胞毒性废物容器

一种设计成容器的装置，用于安全存放、收集和储存细胞毒性物质(如化疗/抗肿瘤药物)。

一个

34

电穿孔治疗系统

电穿孔是一种通过改变细胞膜结构来增加其通透性并允许通常不能进入细胞的分子进入细胞的现象

膜，如药物[电化学疗法（ECT）]和遗传物质[闪电疫苗（EGT）]，达到细胞质。

C

35

电穿孔治疗系统，内窥镜应用器

电穿孔治疗系统的无菌患者 - 接触部件旨在适合内窥镜的远端尖端，并连接到电穿孔治疗系统发生器，以在内窥镜检查期间为组织提供电气冲动，作为电穿孔的一部分，这是一种诱导变化的现象细胞膜的结构增加它们的渗透性并允许通常不能进入细胞膜的分子，例如药物[电化学疗法（ECT）]，以达到细胞质。

C

36

外推进式柔性视频结肠镜

一种非无菌内窥镜，具有高度灵活的套筒和远端，用于目视检查整个成人结肠[下消化道(GI)通道]。用于大肠癌的筛查和检测

下消化道的其他疾病这是一种一次性设备。

B

37

血管外循环热疗系统

设计用于产生和控制在容器内循环的加热液体的装置组件，该容器应用于身体（如背心、床垫、夹克、带子、垫子、身体包裹物、导管、探针），用于全身或局部加热，以治疗恶性肿瘤、良性生长或其他疾病相关疾病。

B

38

体外血管外循环热疗系统应用器

一种应用于身体外部的血管(例如，以夹克、背心、裹身衣、垫子、毛毯或床垫的形式)，它包含有管道，加热的液体通过管道循环，以进行全身或局部加热，以治疗恶性肿瘤、良性生长或其他疾病相关的情况。涂药器通常包括一个温度测量组件，在操作过程中监测涂药器的温度。该涂抹器包括与热疗系统接口的管道、电缆和连接器

一个

治疗过程中的控制单元。它通常用于肿瘤科。这是一个可重复使用的装置。

39

血管外 - 循环热疗系统涂药器，体内

热疗系统的一个部件，通常由人工或内窥镜检查引入体内的导管封闭的管子组成。加热后的液体通过治疗探头的管道循环，进行局部加热，以治疗恶性肿瘤、良性生长或其他疾病相关疾病。敷贴器（也称为间隙敷贴器或探头）通常包括测温组件，用于在操作期间监测敷贴器的温度；它还包括在治疗期间与热疗系统控制单元连接的管道、电缆和连接器。它通常用于肿瘤科。

这是一种一次性设备。

C

40

脸部假体

一种外部应用的装置，用来代替面部的部分或部分(如鼻子、眼睛、眉毛、上唇)，以帮助恢复面部外观。

B

41

固定孔径治疗x射线系统准直器

作为治疗性X射线系统的组件并且其开口/长度/快门组件是固定的非自动化X射线束限制装置。它用于放射治疗应用，以限制散射辐射的影响，并通过在治疗期间通过限制或消除非靶体区域暴露而保护患者。

该设备是专门设计用于x射线模拟或治疗x射线系统。

C

42

灵活fibreoptic支气管镜

内窥镜一种内窥镜，有可弯曲的插入部分，用于对气管、支气管和肺进行目视检查和治疗它是在支气管镜检查时通过口或鼻插入的。解剖图像通过该设备通过光纤束传输给用户。这种设备通常用于诊断肺部感染、肺炎或肺癌，医生可以通过它查看肺部内部，并进行活组织检查和分泌物样本。这是一个可重复使用的装置。

B

43

灵活fibreoptic纵隔镜

一种内窥镜，具有可弯曲的插入部分，用于目视检查和治疗纵隔（位于胸骨后面的胸腔内空间）。它是通过纵隔镜检查时切口形成的人工孔口插入体内的。解剖图像由设备通过纤维束传输给用户。该设备通常用于肺癌分期评估期间检查淋巴结等结构，或确定局限于肺癌的肿瘤诊断

纵隔。这是一个可重复使用的设备。

C

44

通用输液泵，机械，单用

便携式的非电动机械动力装置，设计用于由医疗保健专业人员操作，用于分配单剂量的液体药物（例如，用于抗生素治疗，化疗，镇痛）。它由旨在填充药物的空储层，流量调节剂和旨在连接到静脉内（IV），皮下，肌肉内的输注导管（未包括）连接的非无菌（可灭菌）给药线，或硬膜外行政管理。它可以包括流动和流体水平的机械指示器，并且可以在医疗保健环境中和外部佩戴患者。这是一种一次性设备。

C

45

柔性超声支气管镜

一种内窥镜，具有可弯曲的插入部分，用于目视检查和治疗气管、支气管和肺。支气管镜检查时通过口或鼻插入。解剖图像通常通过纤维束或视频系统以及超声波探头由设备传输给用户。探针可内置或插入专用内腔，以使其远端尖端与内窥镜的远端尖端相邻。它通常用于诊断肺部感染、肺炎或肺癌，允许医生查看肺部内部并进行活检和分泌物样本。这是一个可重复使用的设备。

B

46

通用输液泵，机械式，可重复使用

静脉输液一种非电动的机械装置(如弹簧机构)，用于持续或间歇的药物输注，通常用于抗生素治疗、化疗或通过静脉(IV)、皮下注射、肌肉注射或其他方式来控制疼痛

C

硬膜外线路线。它主要设计用于患者在家庭的救护过程中佩戴。它可用于患者控制的镇痛（PCA），并且可以包括用于流动和流体水平状态的机械指示器。这是一个可重复使用的装置。

47

柔性视频支气管镜，可重复使用

具有柔性插入部分的内窥镜，用于对气道和气管支气管树进行内窥镜检查(即支气管镜检查)。它是在支气管镜检查时通过口或鼻插入的。解剖图像通过远端带有电荷耦合器件(CCD)芯片的视频系统传输给用户，图像显示在监视器上。它通常被用于诊断肺部感染、肺炎或肺癌，并允许医生查看肺部内部，进行活检和分泌物样本。这是一个可重复使用的装置。

B

48

用于图像引导的机器人引导系统

医疗设备是成像系统(CT、CT- PET)的附件，用于仪器导向的空间定位和定位。然后，外科医生通过器械向导手动推进一个或多个经皮成像引导的介入手术器械。

该设备不打算与患者进行任何接触。

B