产品的设计和开发在产品的整个生命周期中起着至关重要的作用，保证了产品在市场上的有效和安全。充分的设计文件有助于在产品还在市场上的情况下改进产品的性能。根据FDA的数据，大约44%的医疗器械召回是由于缺乏足够的设计控制。
美国FDA 21 CFR 820.30设计控制:
设计控制是关于在产品开发活动中实施的正式方法的应用。设计控制适用于产品的设计和相关的制造过程。最低期望在21 CFR第820.30部分设计控制和第7.3条，ISO 13485:2016中明确规定。按照预期，设计和开发活动必须根据业务模块通过DHF在合同制造现场、合法制造商现场、设计和开发公司进行和证明，并应持续维护和升级。
- 我们协助设计控制按照FDA和ISO 13485:2016可以映射到对组织和正在开发的产品最有效的过程。
设计控制始于这个阶段，在这个阶段，制造商决定制造一个产品，并开始寻找市场上已经存在的已销售的产品，我们可以将它们称为“预测设备”。制造商应组建“设计团队”，由产品设计师、法规专家、QA专家、用户代表、制造专家、市场代表、内部审稿人和同行审稿人组成。
设计历史文件是描述已完成医疗设备的设计历史的文档汇编。设计历史文件在21 CFR第820.30部分中被引用，现在在ISO 13485新版本第7.3.10部分中被引用。设计控制是一个FDA术语，在FDA 21 CFR 820.30中进行了定义。ISO 13485:2016标准的设计控制要求与FDA相似。
在进行设计和开发(D和D)活动时，需要良好计划和文档化的方法。充分的“设计计划”应在所有期间提供设计和开发阶段在时间上定义所有团队成员的角色和责任。设计计划会随着活动的进行而不断更新。
对已上市产品的研究和收集到的有关产品特性的数据可以用作设计输入。设计输入也从初始风险分析中收集ISO 14971，“医疗仪器-风险管理在医疗仪器上的应用”。按照标准进行可用性工程研究，如ISO 62366“可用性工程在医疗设备上的应用”。召回发生在类似设备之前，这也是一项摆脱类似设计缺陷的重要研究。从现有研究和资源中收集的所有数据都被用作“设计输入”。制造商应尽量建立尽可能多的可用数据，以创建设计输入。设计输入不得含糊，应明确定义，这有助于创造足够的设计输出。它遵循“垃圾输入，垃圾输出”的理念，糟糕的设计输入会产生糟糕的设计输出。
达到这一目标所需的产品特性E设计输入期望被称为“设计输出”。设计输出通常以原材料规格、成品规格、图纸、过程控制、所需机械和设备类型、工艺流程图、供应商详细资料等形式进行。应建立“可追溯性矩阵”，以证明设计输入和设计输出之间的联系。在开发的所有阶段中，活动的“设计评审”应由团队成员和同行评审人员执行，以检查项目是否正在移动以实现用户需求。评审的意见将决定计划或设计的变更，并将分发给所有团队成员。
应证明设计输出相对于每一个设计输入的充分性。它可以通过一组实验和活动被称为“设计验证".设计验证活动应通过为每个设计输出和相应输入创建测试用例来完成。验证研究的典型例子可能是技术、物理、化学表征或其他工程分析、台架测试等。测试方案在执行前被批准，并被执行和数据收集。
数据的编制应用于解释“摘要报告”中的结果。应对报告进行审查，以检查设计输出是否满足预期的设计输入。在这种情况下，设计输出属性失败为了达到设计输入中所设定的期望，它可能会要求在设计中进行更改。所有的变更应通过“设计变更请求”形成文件，并由所有团队成员批准。一旦变更请求被批准，设计输出和/或设计将被更改，以达到设计输入中给出的期望。重复验证的执行是为了再次检查是否达到了预期的设计输入。
在投放市场进行商业使用之前，有必要验证该设备是否达到了用户的需求。这个活动被称为“设计验证”。医疗设备的设计验证是一个测试过程，通过这个过程，您可以验证所制造的设备是否符合最终用户的预期。验证研究的典型例子可能是模拟产品研究、临床试验、试验台试验、动物研究、可靠性研究、可用性研究、市场调查等。对生产当量进行了研究。批准验证方案并进行研究。对所进行的研究进行了充分的记录并编写了报告。
在验证活动期间收集的数据用于510 (k)提交、技术文件、设备主文件等。对最终产品进行风险分析和可用性研究，以了解设计产品的确切运行状态，以及对商业目的的适用性。风险分析和可用性研究的输出可以帮助制定“使用说明”(IFU)。设计验证和验证之间的关系可以在图2中确定:
设计验证决定“我们是否设计了正确的产品”，而设计验证决定“我们是否设计了正确的产品”".所有文件的汇编”设计历史文件”(DHF)。DHF是动态文件，应根据产品的市场表现，在设计发生变化时进行修改。的纠正和预防措施(CAPA)源于与产品性能相关的各种来源，可能导致设计变更，并在DHF中修改执行的活动。
设计转移应在商业生产现场进行，该活动称为“设计转移”。它是在设计和开发活动中转移“专门知识”和获得的经验的努力。设计转移包括原材料规格、成品规格和测试方法、测试设备、工艺流程图、制造机器和效用规格、中程测试参数、放行参数、供应商明细、标签明细、使用说明书、主要和次要包装材料细节等。提到这一点的文档称为“设备主记录”(DMR)。DHF、DMR、DHR之间的关系如图3所示:
DMR成为形式化“设备历史记录”(DHR)的基础。DHR为生产的商业批次提供了足够的可追溯性。在客户投诉或任何不良事件的情况下，可以通过DHR跟踪完整的批历史。应作出持续的、有意的努力，从用户处收集有关产品性能的数据，并评估该活动对客户所构成的剩余风险的影响上市后监测”(PMS)。充分的市场后监控将有助于“微调”产品的设计，并将添加的功能，以临时设备。
设计和开发活动在设备的整个生命周期中起着至关重要的作用。这就要求监管机构和认证机构对设计和开发文件进行详细的审查，以确保设计控制的符合性。