CDSCO计划应用于投诉补救医疗设备

CDSCO计划应用于投诉补救:医疗设备

如果印度药品监管部门的计划取得成果,用户很快就可以通过移动应用程序报告医疗设备造成的伤害和其他问题。该应用程序还将列出安全信息,并在某一特定产品被召回时通知用户。

在此之前,一个由11名成员组成的委员会正在调查跨国制药公司强生(Johnson and Johnson)出售的有缺陷的髋关节植入物。为了保护依赖医疗设备的用户的利益,该小组已向政府征询意见,要求加强其“物质警戒方案”,以执行质量控制和监测标准。

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印度药品监督管理局署长S. Eswara Reddy告诉记者薄荷监管机构认为,医疗产品的利益-风险评估可以通过让用户发布关于这种设备的功效和潜在副作用的反馈来跟踪。

由政府成立的专家委员会调查强生出售的有缺陷的植入物的问题,建议监管机构建立一个在线平台,方便传播有关目前市场上产品的信息。根据专家组的报告,这将“使中央药品标准管制组织(CDSCO)立即审查情况,并及时采取补救行动”。

据信,全美约有4700例手术是使用强生公司生产的有缺陷的髋关节植入物进行的。其中,882名患者(1056枚植入物)已被确认。在这起发生7年的案件中,向受害患者支付的最低赔偿被定为200万卢比。

印度不是唯一的市场阐明表面置换强生子公司DePuy国际生产的(ASR)髋关节植入物引起了医疗并发症。

通过建立一种补救机制,患者和医疗保健专业人员将能够报告医疗设备的使用产生反效果的情况。通过汇总反馈,DCGI希望能够灌输一种更大透明度的文化,从而使患者的安全不会受到损害。

委员会建议在卫生部的主持下建立一个独立的登记处,以便追踪高风险医疗设备.如果给予这样一个机构法律上的支持,制造商将对其产品的质量负责。注册还将有助于获取医疗设备的性能指标,并创建一个在线网络供用户分享反馈。

在髋关节植入的案例中,负责将制造商带到书中来的委员会发现,他们在提供有关人造髋关节设计的信息方面“闪避”。

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