FDA 510 k批准和上市前批准

谁需要FDA 510 k，为什么?

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任何国家的国内医疗器械制造商试图将一种新设备引入美国市场。重新包装者或重新标签者，使标签改变或其操作显著影响设备。简单地说，FDA 510 k是一个过程的名称，但从技术上来说，它是一个复杂和同样重要的过程，提交您的设备文件的批准，以确定设备是否安全有效，从而允许合法在美国市场销售。

FDA 510 K的设备识别点

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一个设备只有在与一个谓词比较时才被认为是相同的

1. 设备必须具有与谓词相同的预期用途;和
2. 此外，该装置应具有与谓词相同的技术特征;
3. 故意使用应该与谓词保持一致
4. 该装置是否具有不同的技术特性，并没有提出不同的安全性和有效性问题
5. 提交给FDA的数据显示，该设备至少与合法销售的设备一样安全有效。

FDA 510 K医疗设备批准过程

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相当等价的状态并不意味着新的和谓词装置必须相同。在预期用途、设计、使用或交付的能源、材料、化学成分、生产工艺、性能、安全性、有效性、标签、生物相容性、标准和其他适用特征方面建立显著等效性。外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表向美国市场介绍设备。

FDA 510 k申请准备

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任何想要在美国销售设备的人都必须在提供设备出售设备前至少90天内提交美国FDA 510 k提交，即使在该日期之前可能已经开发或临床调查。更改您已经在商业分发中拥有的设备的预期用途。如果有法律上市设备的变化或修改，那么这种变化可能会显着影响其安全性或有效性。对现有设备的更改或修改需要新的US FDA 510 K提交，其中修改可能会显着影响设备的安全性或有效性，或者该设备用于销售用于新的或不同的使用。预计使产品GMP非豁免产品的医疗器械制造商将实施21 CFR部分820作为质量管理体系。

符合21 CFR第820部分质量管理体系要求的GMP非豁免产品。美国FDA 510万美元的申报应与审查费用一起准备和提交，根据营业额可以显著降低美国FDA 510万美元的审查费用。包括子公司在内的实体营业额在1亿美元以下才有资格被认定为SBU (Small Business Unit)。该审查由设备和辐射健康中心进行，如有疑问，将提出质疑。成功完成活动后，美国FDA批准510 k编号。在美国FDA 510 k批准后，为了在美国供应产品，工厂注册和器械上市必须完成。

还读:如何回应FDA表格483和警告信|

什么是验收评审?

一旦将确认信发送到将DCC路由发送到适当的ODE或OIR司，而领先审阅者就会进行验收审查

• 使用验收清单评估510(k)在管理上是否完整

验收评审的结果通常是:

• 510(k)被接受实质性审查;或
• 该510(k)未被接受审查(即认为拒绝接受或RTA);或
• 由于FDA没有在15个日历天内完成验收审查，510(k)正在进行实质性审查。

提交者有180天的日历日，以完全解决所引用的缺陷RTA HOLD.。如果没有完成，则将510（k）被认为撤回并从我们的审核系统中删除。如果删除510（k），则510（k）提交人需要提交新的完整510（k）以追求该设备的FDA营销许可。

188金宝搏网站靠谱吗Operon战略家是FDA 510 k流程顾问，帮助客户注册SBU(小型企业单位)，如果适用。拿出产品的测试要求，创建档案，解决问题，完成所有活动后，客户收到美国FDA510 k上市前批准。我们还协助建立登记和设备列表，以便适合美国的医疗器械供应。

什么是实质性审查?

在实质性的审查，首席审查员对提交的510(k)文件进行全面审查，并通过a实质性的作用，应在收到510(k)提交材料后60个日历日内提交。

这实质性的作用沟通通常是:

• 一封电子邮件，声明FDA将通过互动评论;或
  • 电子邮件
  • 电话
  • 笔记:在互动评论，提交给DCC的任何信息必须包括一份有效的副本。

• 一个额外的信息(AI)暂停提交意见书的请求。
  • 提交人有180个日历日，从日期人工智能的请求提交一份完整的回复人工智能的请求。

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