医疗器械的质量标准包括设计控制、风险管理、供应商管理等多个方面。在本博客中，我们将讨论ISO 14971对医疗设备的风险管理的重要性，以及在产品开发阶段实施它的步骤。ISO 14971与医疗设备制造相关的风险管理国际标准。它被大多数监管机构认为是风险管理的“事实上的”标准。ISO 14971是有效质量管理体系的组成部分，应该嵌入到医疗设备制造生命周期过程中。一个可靠的风险评估程序可以帮助您在分销前识别设计问题，消除危险问题和与召回相关的成本。
医疗器械公司必须建立符合ISO 14971的风险管理流程。不管你是在美国、欧盟、加拿大等等国家开发医疗设备。你听说过的每个国际监管机构都接受ISO 14971作为医疗器械行业的风险管理标准。ISO 14971是一个很好的标准。信息和描述。容易(足够)理解。
Iso 14971风险管理关键和定义
ISO 14971提供了与风险管理相关的关键术语和定义的完整列表。我将分享几个关键的定义。
风险
危害发生的概率和危害的严重程度的组合。有些事情是无法预测的，会造成伤害或危险。
危害
潜在的伤害来源。Hazard也可以表示发生危险的几率或可能性。
危险的情况
人、财产或环境暴露于一种或多种危险的情况。简单地说，就是可以对任何东西或任何人造成伤害的危险。
伤害
人身伤害或对人体健康的损害，或对财产或环境的破坏。伤害可以被描述为对人、动物或任何其他东西的伤害。
严重程度
对危险的可能后果的度量。不正常，不正常严重的事实或状态，或严重而不是良好的或正常的形式
风险分析
系统地利用现有信息来识别危害和估计风险。在某些情况下可以避免风险的预测或假设。
风险评估
用来对危害发生的概率和危害的严重程度赋值的过程。对组织造成危险或伤害的可能性或假设。
风险评估
将估计的风险与给定的风险标准进行比较，以确定风险的可接受性的过程。
风险评估
包括风险分析和风险评估的整体过程。对所有风险进行评估，并为后续处理编制文件。
风险控制
制定决策和实施措施的过程，通过这些措施将风险降低到规定的水平或将风险维持在规定的水平内。在这种情况下，风险可以被估计，并且根据估计风险可以被控制。
剩余风险
采取风险控制措施后仍存在的风险。
本风险管理标准确立了风险管理的要求，以确定制造商在产品生命周期内医疗设备的安全性。此类活动是上级法规和其他质量管理体系标准所要求的，如ISO 13485．具体来说，ISO 14971是一个由9部分组成的标准，它首先建立了一个风险分析、评估、控制和管理的框架，并规定了在生产和生产后期进行审查和监控的程序。我们是领先的医疗器械咨询服务提供商医疗器械制造商处理一次性植入物和注射器，外科器械，骨科植入物等。