医疗仪器使用者费用修订(MDUFA)

医疗仪器使用者费用修订(MDUFA)

医疗器械美国FDA用户费用首次由医疗器械用户费用和现代化法案(MDUFMA)于2002年结算。用户费用于2007年恢复，医疗器械用户费用修正案食品及药物管理局修订案(MDUFA II), 2012年与医疗设备用户费用修改FDA安全与创新行为(MDUFA III),并于2017年与医疗设备用户费FDA再授权法》修正案(MDUFA IV)。第四MDUFA将从10月1日成立,2017年,直到2022年9月30日。

用户费用框架下,医疗器械组织支付费用时,FDA注册他们的基金会和降低设备列表与机构,任何时候他们呈现的是一个应用程序或一个通知在美国市场另一个医疗设备更重要的是,对于某些不同的条目。这些费用有助于FDA提高监管程序的熟练程度，以减少将安全有效的医疗设备运送到美国市场所需的时间。

医疗器械FDA 510 k批准和上市前批准

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2022财年用户费用

年注册费:5,672美元

所有的机构必须支付设立登记费。对于小型企业、企业或团体，没有豁免或减免。

2022财年(2021年10月1日至2022年9月30日)的其他费用为:

应用程序类型 标准费用
小企业费__
510 (k) 12745美元 3186美元
513 (g) 5061美元 2530美元
PMA, PDP, PMR, BLA 374858美元 93714美元
重新分类请求 112457美元 28114美元
Panel-track补充 281143美元 70286美元
180天的补充 56229美元 14057美元
实时补充 26240美元 6560美元
BLA功效补充 374858美元 93714美元
30天的通知 5998美元 2999美元
III类设备(PMAs、pdp和pmr)定期报告的年费 13120美元 3280美元

2021财年美国FDA用户费用(在美国。美元)

2021财年(2020年10月1日至2020年9月30日)的费用如下:

应用程序类型 标准费用 小企业费__
‡510 (k) 12432美元 3108美元
513 (g) 4936美元 2468美元
Pma pdp pmr bla 365657美元 91414美元
重新分类请求 109697美元 27424美元
Panel-track补充 274243美元 68561美元
180天的补充 54849美元 13712美元
实时补充 25596美元 6399美元
BLA功效补充 365657美元 91414美元
30天的通知 5851美元 2926美元
定期租约的年费
III类设备的报告
(PMAs、pdp和PMRs)		 12798美元 3200美元

‡注:所有类型的510(k)s(传统、缩写和特殊)均需缴纳使用费。但是，对于代表FDA认可的第三方审查员提交给FDA的510(k)s，不收取用户费用。

年注册费用:$5,546

对于小型企业、企业或团体，没有豁免或减免——所有企业都必须支付企业注册费。

获得批准的SBD的小企业，如果总收入或销售额在3000万美元或以下，则有资格在第一次PMA、PDP、PMR或BLA时获得豁免。

医疗器械用户费用小型企业资格和认证:工业、食品和药品管理局工作人员和外国政府指南(/监管信息/搜索-fda-指南-文件/医疗器械用户费用-小型企业资格和认证)

2012年医疗器械用户费用修正案(/industry/ Medical - Device - User - Fee - Amendments - MDUFA / Medical - Device - User - Fee - Amendments -2017- MDUFA - IV) (/industry/ Medical - Device - User - Fee - Amendments - MDUFA / Medical - Device - User - Fee - Amendments -2012- MDUFA - III)

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来源/阅读更多:https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa

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