为了医疗器械的安全美国食品和药物管理局发布了一项新的行动计划，以确保医疗设备安全和患者保护，同时推动创新。医疗器械是用于诊断、治疗、治疗疾病或预防疾病的产品，必须采取医疗器械安全措施或预防措施。
该提案题为“医疗设备安全行动计划:保护患者，促进公共健康”，旨在为使用新技术和先进技术的设备寻求更好的网络安全。此外，fda将致力于优化和实施上市后的缓解措施，并结合上市前和上市后的活动，以跟踪设备的总产品生命周期(TPLC)。
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FDA希望确保产品在其整个生命周期内达到商业化黄金标准。
“我们将探索能使医疗设备更安全的新技术，以及允许相对安全声明的方法，以促进改善医疗设备和产品安全特性的竞争。”
FDA局长Scott Gottlieb在一份声明中写道:“为了对某些高度复杂的技术提供安全有效的合理保证，我们可能需要额外的培训或用户教育。“为了在我们现有的监管机构下有效地做到这一点，我们将考虑发布一项总括性法规，以识别这些设备，并强制实施这些要求。”此外，该机构还打算对高风险器械实施“限制器械权威”，以提高对患者的保护。
戈特利布补充说，为了在必要时继续允许使用这些设备，将考虑实施这些要求的最佳方式。此外，将探索使设备更安全的新技术，以及允许相对安全声明的方法，以促进提高产品安全特性的竞争。
该行动计划还将看到新的登记处和妇女健康技术战略协调登记网络(CRN)，该网络侧重于妇女特有的临床领域。
Gottlieb指出，该机构将从国会寻求额外的资金和权力，以推进医疗设备的网络安全。一个新的公私合营的网络医疗设备安全分析委员会将成立，以支持FDA和设备制造商提高安全性。
安全使用医疗器械
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今年4月，FDA发布了一份五管齐下的医疗器械安全行动计划(Medical Devices Safety Action Plan)，充满了花言巧语，旨在说服公众，这项新计划将增强FDA对患者安全的承诺，并认识到安全和创新应该携手并进。FDA改善医疗器械安全的战略计划旨在保护创新和解决未满足的医疗需求。推动医疗器械安全创新
一些器械在FDA确定它们与另一种被称为谓词的合法销售的器械本质上等效后才进入市场——这是510(k)途径，通常用于中度风险器械。但谓词可能已经有几十年的历史了。我们新的“扩展缩略”510(k)进入市场的路径可能会推动更安全的设备的更大的市场竞争。它解释了如何用客观的绩效标准来证明实质的等效性。
医疗器械的安全性和有效性在医疗保健中起着至关重要的作用。医疗设备可以是简单的木制压舌器或检查手套，也可以是复杂的或救生设备，如心脏起搏器或医学成像设备。这些医疗设备用于医院、医生办公室和家庭诊断、治疗和预防疾病。医疗设备是病人护理的重要组成部分，但如果一种有缺陷或不安全的设备被广泛使用，就会产生严重的后果。