“这些设备旨在将临床医生注意到临床医生对患者放射性图像的解释过程中可能揭示异常的图像的部分，”CDRH在拟议订单，星期五首次发布。
设备下分类旨在减少监管负担和相关成本，因为转变允许公司远离更严格的Premarket批准申请（PMA）朝着预兆通知的通道 - 这需要一个510（k）提交到FDA。
“510（k）是一个较令人沮丧的途径，其市场通常会导致比较PMA更及时地导致PMA的审查，并减少了行业的监管负担，除了提供对患者的这些类型的设备的更及时地访问这些类型的设备，“CDRH说。
该订单还提出为CADE设备创建新的分类规则。在新的监管下，这些将被视为处方设备，但符合处方标签要求。
重新分类的适宜性源于该机构目前对相关数据的审查和分析的理解，包括只有三次召回——没有一项是i级的，只有一份医疗设备报告(MDR.）从1998年6月26日之前获得了第一个设备时，从第一个设备申请了预先接受了预留的预先报道批准。这导致了已经被调节为II类的CADE器件的安全性曲线，例如胸部X射线计算机辅助检测类似于那些III类。
FDA召集了放射设备小组，讨论这些设备如何用于支持2008年和2009年的临床决策，以便提出重新分类。在确定适当的特殊和一般管制方面考虑了这些讨论，以减轻患者健康的已知风险，例如假阳性和假阴性结果。
使用图像分析算法的详细描述，以及详细的设备标签要求，设计验证和验证是所识别的控件。在重新分类之后，FDA添加了不打算从预算中豁免这些设备。