质量管理体系认证服务

我们为制造商提供以下咨询认证

美国FDA 21 CFR第820部分质量体系法规：本程序涵盖医疗器械设计、制造、包装、标签、储存和安装所使用的设施和控制。

21CFR第210和211部分质量保证：这一过程涉及药品和药品的制造、包装或持有。

ISO 13485认证:是国际标准化组织医疗器械质量管理体系的世界公认标准。任何涉及医疗器械转让的公司都可以使用它。这规定了质量管理体系认证的要求。ISO 13485医疗器械认证是一个质量管理体系，是一个ISO标准，用于监管目的。

ISO 15378认证:本质量管理体系认证适用于包装材料、医药产品。符合客户要求以及与初级包装药材相关的监管要求和国际标准的药品初级包装材料。

国际标准化组织9001:2015是描述所有行业质量管理体系要求的全球标准。ISO 9001:2015提供了有效的基于风险保证的质量管理体系。

我们的QMS认证服务在国家/地区包括：

美国FDA 510k:这是FDA的上市前批准，表明即将上市的设备是安全有效的。并且实质上等同于合法销售的设备。

DMF：药品主文件是由医疗器械制造商或制造商编制的文件，在该文件中，他们向美国FDA提供了有关该产品的机密信息。

CDSCO:中央药物标准控制组织（CDSCO）隶属于印度药物管制局局长DCGI。CDSCO根据《1940年药品和化妆品法案》和《1945年规则》的规定对印度的医疗器械进行监管。所有类别的申请均提交给中央许可证管理局，由DCGI负责在印度制造、注册、进口和销售医疗器械。

188bet金搏宝滚球CE标志：CE标志认证是对欧洲市场的监管批准。带有CE标志的产品声明将要上市的产品符合所有相关的欧洲医疗器械指令。我们将帮助测试产品，创建技术文件，并在完成所有活动后解决所有查询。

QMS认证服务，包括QMS认证培训、布局设计、制造和上市后支持，因为我们在审计、执行和维护所有功能方面拥有监管专业知识。我们的团队包括前美国FDA、欧盟认证机构、QMS认证机构和医疗器械机构的专业人员，他们拥有完善的技术专业知识，以协助和保护您的质量体系，并可遵循最严格的监管检查。