卫生加拿大将转向全球医疗设备命名法

加拿大卫生宣布它正在从目前的医疗器械分类方法开始转型全球医疗设备命名法(GMDN),作为推动加拿大医疗设备上可用信息的可用性,访问和质量的一部分。

本月晚些时候,加拿大卫生表示,它将提供制造商,其中包含与主动医疗设备许可证相关的医疗器械列表。

“将邀请制造商来确定每个设备的GMDN代码。加拿大卫生也在更新医疗设备许可申请和许可证修订表格,“监管机构在通知中表示。“一旦提供这些形式,将要求申请人提供GMDN数据作为所有新申请和许可证修订申请的一部分。从制造商收到的代码将在添加到内部数据库之前进行审核。如果发现代码是不正确的,加拿大卫生可以联系制造商以澄清。这不会延迟应用程序的处理。不会发出筛选缺陷。“

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该命名是用于识别所有医疗设备的通用名称列表,并允许更容易更换卫生当局和监管机构,医疗服务提供者,制造商等的市场后和供应链数据的信息交换,注册慈善机构,具有代表管理系统的监管机构和行业的受托人。

国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF.)还建议使用GMDN和该机构表示,该系统现在由70多个国家设备监管机构使用。据健康加拿大,GMDN数据库目前包括超过23,000多个活动术语,涵盖所有主要技术和预期用途,并且处于不断的演变。

加拿大卫生也鼓励制造商获得GMDN会员资格。“健康加拿大意识到制造商将获得成员资格,因此将提供支持将GMDN码识别到无法,”通知所说。

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