这些设备中的大多数是进口的,不受监管的设备不需要许可证。列入清单后,这些设备将不得不遵守药物制造商和进口商遵循的所有规范。”高级卫生部官员说,要求匿名。
卫生部早些时候对23个设备进行了调节,并增加了八个此类设备,指定为药物的设备总数已增加到31个。它需要与药物相同的检查。
在印度,大多数医疗设备不受监管。此举对患者的安全很重要,因为此通知,所有可植入和诊断设备都将属于监管框架。
这个想法是在我们的监管范围内逐渐引入越来越多的医疗设备。质量保证是我们的重中之重,就患者的安全而言,不会有任何构成。”卫生部附加秘书Arun Singhal说。该通知将从2020年4月1日生效。