CDSCO下通知的8个新医疗设备

CDSCO下通知的8个新医疗设备

为了监管印度的医疗和诊断设备,卫生部已通知了八种医疗设备,以确保进口到该国进口的医疗设备的更好质量,联盟卫生和家庭福利部已向该国增加了八个设备根据1940年《毒品和化妆品法》规定的毒品清单,现在将需要严格法规合规性

该部通过周五发出的公报通知,即8日Th2019年2月,指定了所有可植入的医疗设备,例如心脏支架,骨科和眼植入物等,CT扫描设备,MRI设备,除颤器,透析机,PT设备,X射线机器,X射线机和骨髓细胞分离器作为药物

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这些设备中的大多数是进口的,不受监管的设备不需要许可证。列入清单后,这些设备将不得不遵守药物制造商和进口商遵循的所有规范。”高级卫生部官员说,要求匿名。

卫生部早些时候对23个设备进行了调节,并增加了八个此类设备,指定为药物的设备总数已增加到31个。它需要与药物相同的检查。

在印度,大多数医疗设备不受监管。此举对患者的安全很重要,因为此通知,所有可植入和诊断设备都将属于监管框架。

这个想法是在我们的监管范围内逐渐引入越来越多的医疗设备。质量保证是我们的重中之重,就患者的安全而言,不会有任何构成。”卫生部附加秘书Arun Singhal说。该通知将从2020年4月1日生效。

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