FDA 21 CFR part 820和iso 13485:
通过超过20年的监管事务和质量一致性，我们已经发现，要实现一个质量管理框架，成功地授权有效的项目进展，同时符合住宅和国际质量框架要求，是多么困难。然而，澄清这些差异和在实际工作领域的后果是很重要的，因此，让我们看一下它们在质量体系规则中的差异。
什么是21病死率部分?
FDA 21 CFR第820部分又名质量体系法规强调当前良好生产规范(CGMP)规范，控制所有成品设备的制造、设计、标签包装、安装、存储和服务中使用的技术，以及提供和控制。为人类使用制造的。
这些需求旨在满足，以确保医疗设备有效和安全。设备制造商通过FDA检查以确保FDA 21 CFR 820合规。
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什么是ISO 13485?
ISO 13485确定质量管理框架的必要性，在此框架下，协会需要展示其提供可靠满足客户和相关监管先决条件的医疗设备和相关管理机构的能力。
此类协会至少可以参与生命周期的一个阶段，包括概述和推进、生成、储存和分散、安装或调整医疗器械以及计划和改进或安排相关练习(如专业帮助)。ISO 13485:2016同样可以被提供该项目的供应商或外部聚会所利用，包括质量管理框架与此类协会的相关管理。
它们适用于哪里?
- ISO 13485被认定为全球标准这在美国不是强制性的，但在一些国家是强制性的。对CB计划进行审核以确保其符合性。
- FDA执行21 CFR 820
- 21 CFR 820与在美国销售的成品设备以及进口产品的医疗设备制造商有关。要求的某些部分可能适用，这也取决于医疗器械类别。
ISO 13485和21 CFR 820部分之间的关系
它们有一些对比，这是保护它们不混合的东西。ISO 13485:2003是在ISO 9001的基础上制定的标准，该标准特别适用于修复小工具。美国食品药品监督管理局(FDA)尚未收到该标准，但FDA参与了ISO 13485:2003的制定，以确保其先决条件和ISO 13485:2003得到了调整。FDA QSR有更严格的纠纷处理和宣布先决条件。但是，如果一个公司符合ISO 13485:2003的先决条件，那么他们应该能够简单地匹配FDA质量体系的要求。
FDA 21 CFR 820部分与iso 13485的区别
医疗器械制造商可以使用FDA 21 CFR 820部分和iso 13485合规
因为FDA在ISO 13485的修订中起了重要作用，所以大部分820部分的法规需求都包含在ISO 13485中。在任何情况下，有些要求可能不会明确包含在ISO 13485中，例如，设备历史记录(FDA Part 820.184)。无论如何，ISO 13485标准的记录控制(第4.2.5条)、产品实现的规划(第7.1条)和标识(第7.5.8条)可验证地与设备历史记录的要求相一致。
通过这种方式，顾问将对您当前的系统(由ISO 13485创建)进行完整的分析，然后建议在您的系统内部采取一些额外的操作，以确保与FDA 21 CFR第820部分．ISO 13485为制造商和供应商提供了一个框架，以满足世界各地的基本监管要求，并作为一个强大的基础，以满足FDA 820部分的要求，以及地球上其他监管机构的要求。